Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftassocieret trombose: Hvad er andelen af ​​patienter, der ikke er berettigede til en undersøgelse som CARAVAGGIO

10. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kræftrelateret trombose: Hvad er andelen af ​​patienter, der ikke er berettigede til en undersøgelse som CARAVAGGIO (en retrospektiv multicenterundersøgelse)

Venøs tromboemboli er en almindelig og dødelig sygdom, der er tæt forbundet med kræft. Den terapeutiske udfordring er stor på grund af den høje risiko for tilbagevendende tromboemboli og blødning hos patienter med cancer.

Retningslinjer anbefaler brug af lavmolekylært heparin til behandling af kræft-associeret venøs tromboembolisme (CAT) i mindst 3 til 6 måneders behandling.

Nylige fremskridt gennem resultaterne af adskillige terapeutiske forsøg såsom CARAVAGGIO (NCT03045406) ​​åbner imidlertid døren til brugen af ​​direkte orale antikoagulanter (DOAC'er) som førstelinjebehandling.

Ikke desto mindre kan ekstrapolering af resultaterne være begrænset på grund af et stort antal inklusions- og eksklusionskriterier, som kan have udvalgt en reduceret population.

Andelen af ​​patienter indlagt med akut CAT, som muligvis ikke er berettiget til et forsøg som CARAVAGGIO, er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere denne andel i en retrospektiv multicenterundersøgelse af patienter indlagt for akut kræft-associeret venøs tromboembolisme (CAT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Colombes, Frankrig, 92000
        • Hopital Louis Mourier
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for en venøs tromboembolisk hændelse relateret til deres cancer vil blive inkluderet mellem 2017 og 2019 på Saint-Etienne University Hospital, Louis-Mourier Hospital (AP-HP) og Amiens University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive patienter med en nyligt diagnosticeret, objektivt bekræftet:

  • symptomatisk eller uanet dyb venetrombose (DVT) (hvilket som helst sted)
  • symptomatisk eller uanet lungeemboli (PE)

Konsekutive patienter med enhver form for cancer, hvis primære hjernetumor eller kendte intracerebrale metastaser og akut leukæmi, der opfylder mindst én af følgende:

  • Aktiv cancer defineret som diagnosticering af cancer inden for seks måneder eller modtagelse af behandling for cancer eller enhver behandling for cancer eller tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk cancer.
  • Kræft diagnosticeret inden for 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
venøs tromboembolisk hændelse relateret til cancer
Patienter indlagt for en venøs tromboembolisk hændelse relateret til deres cancer vil blive inkluderet. En dataindsamling vil blive realiseret. Patienter indlagt mellem 2017 og 2019 på Saint-Etienne University Hospital, Louis-Mourier Hospital (AP-HP) og Amiens University Hospital.
Andet: dataindsamling
dataindsamling: køn, vægt, biologiske data (blodplader, hæmoglobin, kreatinin, leverfunktionsprøver), præstationsstatus, type venøs tromboembolisk hændelse (VTE) og cancer, anticancer- og antikoagulantbehandling, bivirkninger (blødning, tilbagevenden af ​​venøs tromboembolisk hændelse) (VTE), død) op til 6 måneder efter deres venøse tromboemboliske hændelse (VTE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af cancerpatienter med en venøs tromboembolisk hændelse (VTE), der ikke er berettiget til CARAVAGGIO-studiet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse

Patient med mindst et af følgende eksklusionskriterier (fra CARAVAGGIO-undersøgelsen):

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status III eller IV;
  • forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • trombektomi, vena cava filterindsættelse eller trombolyse, der bruges til at styre indeksepisoden;
  • indikation for antikoagulerende behandling for en anden sygdom end indeks VTE-episoden;
  • thienopyridinbehandling (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) eller aspirin over 165 mg daglig eller dobbelt antiblodpladebehandling;
  • nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk operation
  • hæmoglobinniveau lavere end 8 g/dL eller blodpladetal <75x10^9/L eller historie med heparininduceret trombocytopeni;
  • kreatininclearance < 30 ml/min
  • akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose;
  • ukontrolleret hypertension;
  • samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom;
  • bakteriel endocarditis;
Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidler brugt til deres VTE
Tidsramme: Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse
Samlet i sygehistorie.
Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse
Bekræftet tilbagevendende venøs tromboembolisk hændelse (VTE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse

Samlet i sygehistorie.

  • Lungeemboli
  • dyb venetrombose
Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse
Samlet i sygehistorie.
Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse
Død
Tidsramme: Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse
Samlet i sygehistorie.
Op til 6 måneder efter venøs tromboembolisk hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN352021/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner