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Krebsassoziierte Thrombose: Wie hoch ist der Anteil der Patienten, die für eine Studie mit CARAVAGGIO nicht in Frage kommen?

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Krebsassoziierte Thrombose: Wie hoch ist der Anteil der Patienten, die für eine Studie als CARAVAGGIO (eine retrospektive multizentrische Studie) nicht in Frage kommen?

Venöse Thromboembolie ist eine häufige und tödliche Erkrankung, die eng mit Krebs verwandt ist. Die therapeutische Herausforderung ist aufgrund des hohen Risikos für wiederkehrende Thromboembolien und Blutungen bei Krebspatienten groß.

Richtlinien empfehlen die Verwendung von niedermolekularem Heparin zur Behandlung von krebsassoziierten venösen Thromboembolien (CAT) für mindestens 3 bis 6 Behandlungsmonate.

Jüngste Fortschritte durch die Ergebnisse mehrerer therapeutischer Studien wie CARAVAGGIO (NCT03045406) ​​öffnen jedoch die Tür für die Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) als Erstlinientherapie.

Dennoch kann die Extrapolation der Ergebnisse aufgrund einer großen Anzahl von Einschluss- und Ausschlusskriterien, die möglicherweise eine reduzierte Grundgesamtheit ausgewählt haben, eingeschränkt sein.

Der Anteil der mit akuter CAT eingelieferten Patienten, die möglicherweise nicht für eine Studie mit CARAVAGGIO in Frage kommen, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, diesen Anteil in einer retrospektiven multizentrischen Studie von Patienten zu ermitteln, die wegen einer akuten krebsassoziierten venösen Thromboembolie (CAT) aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Colombes, Frankreich, 92000
        • Hôpital Louis Mourier
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund eines venösen thromboembolischen Ereignisses im Zusammenhang mit ihrer Krebserkrankung aufgenommen wurden, werden zwischen 2017 und 2019 in das Saint-Etienne University Hospital, das Louis-Mourier Hospital (AP-HP) und das Amiens University Hospital aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutivpatienten mit einer neu diagnostizierten, objektiv bestätigten:

  • symptomatische oder unerwartete tiefe Venenthrombose (TVT) (jeder Lokalisation)
  • symptomatische oder unerwartete Lungenembolie (LE)

Konsekutive Patienten mit jeder Art von Krebs, deren primärer Hirntumor oder bekannte intrazerebrale Metastasen und akute Leukämie, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Aktiver Krebs, definiert als Krebsdiagnose innerhalb von sechs Monaten oder Behandlung von Krebs oder Krebsbehandlung oder rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs.
  • Krebs innerhalb von 2 Jahren diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
venöse thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit Krebs
Patienten, die wegen eines venösen thromboembolischen Ereignisses im Zusammenhang mit ihrer Krebserkrankung aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Eine Datenerhebung wird durchgeführt. Patienten, die zwischen 2017 und 2019 im Saint-Etienne University Hospital, im Louis-Mourier Hospital (AP-HP) und im Amiens University Hospital aufgenommen wurden.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung: Geschlecht, Gewicht, biologische Daten (Blutplättchen, Hämoglobin, Kreatinin, Leberfunktionstests), Leistungsstatus, Art des venösen thromboembolischen Ereignisses (VTE) und Krebs, Krebs- und Antikoagulanzientherapie, unerwünschte Ereignisse (Blutung, Wiederauftreten des venösen thromboembolischen Ereignisses). (VTE), Tod) bis zu 6 Monate nach ihrem venösen thromboembolischen Ereignis (VTE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Krebspatienten mit einem venösen thromboembolischen Ereignis (VTE), die für die CARAVAGGIO-Studie nicht geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis

Patient mit mindestens einem der folgenden Ausschlusskriterien (aus der CARAVAGGIO-Studie):

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus III oder IV;
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Thrombektomie, Vena-Cava-Filterinsertion oder Thrombolyse zur Behandlung der Indexepisode;
  • Indikation für eine gerinnungshemmende Behandlung für eine andere Krankheit als die Index-VTE-Episode;
  • Thienopyridin-Therapie (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) oder Aspirin über 165 mg täglich oder duale Thrombozytenaggregationshemmung;
  • kürzlich durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen
  • Hämoglobinspiegel unter 8 g/dL oder Thrombozytenzahl <75x10^9/L oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom;
  • bakterielle Endokarditis;
Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente, die für ihre VTE verwendet werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis
In der Medizingeschichte gesammelt.
Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis
Bestätigtes rezidivierendes venöses thromboembolisches Ereignis (VTE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis

In der Medizingeschichte gesammelt.

  • Lungenembolie
  • tiefe Venenthrombose
Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis
Blutungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis
In der Medizingeschichte gesammelt.
Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis
Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis
In der Medizingeschichte gesammelt.
Bis zu 6 Monate nach venösem thromboembolischem Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN352021/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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