Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombóza spojená s rakovinou: Jaký je podíl pacientů nezpůsobilých ke studii jako CARAVAGGIO

10. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trombóza spojená s rakovinou: Jaký je podíl pacientů nezpůsobilých ke studii jako CARAVAGGIO (retrospektivní multicentrická studie)

Žilní tromboembolismus je časté a smrtelné onemocnění úzce související s rakovinou. Terapeutická výzva je velká vzhledem k vysokému riziku opakovaného tromboembolismu a krvácení u pacientů s rakovinou.

Pokyny doporučují použití nízkomolekulárního heparinu k léčbě venózního tromboembolismu spojeného s rakovinou (CAT) alespoň po dobu 3 až 6 měsíců léčby.

Nedávné pokroky díky výsledkům několika terapeutických studií, jako je CARAVAGGIO (NCT03045406), však otevírají dveře k použití přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) jako terapie první volby.

Nicméně extrapolace jeho výsledků může být omezena kvůli velkému počtu kritérií pro začlenění a vyloučení, která mohla vybrat omezenou populaci.

Podíl pacientů přijatých s akutní CAT, kteří nemusí být způsobilí pro studii jako CARAVAGGIO, není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit tento podíl v retrospektivní multicentrické studii pacientů přijatých pro akutní venózní tromboembolismus spojený s rakovinou (CAT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU D'amiens
      • Colombes, Francie, 92000
        • Hopital Louis Mourier
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí pro žilní tromboembolickou příhodu související s jejich rakovinou budou v letech 2017 až 2019 zařazeni do univerzitní nemocnice Saint-Etienne, nemocnice Louis-Mourier (AP-HP) a univerzitní nemocnice v Amiens.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí pacienti s nově diagnostikovaným, objektivně potvrzeným:

  • symptomatická nebo nepodezřelá hluboká žilní trombóza (DVT) (jakékoli místo)
  • symptomatická nebo nepodezřelá plicní embolie (PE)

Po sobě jdoucí pacienti s jakýmkoli typem rakoviny, jejichž primární mozkový nádor nebo známé intracerebrální metastázy a akutní leukémie splňují alespoň jednu z následujících podmínek:

  • Aktivní rakovina definovaná jako diagnóza rakoviny během šesti měsíců nebo léčba rakoviny nebo jakákoli léčba rakoviny nebo recidivující lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny.
  • Rakovina diagnostikována do 2 let.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žilní tromboembolická příhoda související s rakovinou
Zařazeni budou pacienti přijatí pro žilní tromboembolickou příhodu související s jejich nádorovým onemocněním. Bude realizován sběr dat. Pacienti byli přijati v letech 2017 až 2019 v Saint-Etienne University Hospital, Louis-Mourier Hospital (AP-HP) a Amiens University Hospital.
Jiný: sběr dat
sběr dat: pohlaví, hmotnost, biologické údaje (trombocyty, hemoglobin, kreatinin, jaterní testy), výkonnostní stav, typ žilní tromboembolické příhody (VTE) a rakoviny, protinádorová a antikoagulační léčba, nežádoucí účinky (krvácení, recidiva žilní tromboembolické příhody (VTE), smrt) do 6 měsíců po jejich žilní tromboembolické příhodě (VTE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s rakovinou s venózní tromboembolickou příhodou (VTE) nezpůsobilých pro studii CARAVAGGIO
Časové okno: Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě

Pacient, který má alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií (ze studie CARAVAGGIO):

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stav výkonnosti III nebo IV;
  • očekávaná délka života kratší než 6 měsíců;
  • trombektomie, vložení filtru vena cava nebo trombolýza použitá ke zvládnutí epizody indexu;
  • indikace k antikoagulační léčbě u jiného onemocnění, než je epizoda indexu VTE;
  • thienopyridinová terapie (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) nebo aspirin v dávce nad 165 mg denně nebo duální protidestičková terapie;
  • nedávné operace mozku, páteře nebo oftalmologie
  • hladina hemoglobinu nižší než 8 g/dl nebo počet krevních destiček < 75x10^9/l nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
  • clearance kreatininu < 30 ml/min
  • akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu;
  • bakteriální endokarditida;
Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky používané pro jejich VTE
Časové okno: Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě
Shromážděno v anamnéze.
Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě
Potvrzená opakující se žilní tromboembolická příhoda (VTE)
Časové okno: Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě

Shromážděno v anamnéze.

  • Plicní embolie
  • hluboká žilní trombóza
Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě
Událost krvácení
Časové okno: Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě
Shromážděno v anamnéze.
Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě
Smrt
Časové okno: Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě
Shromážděno v anamnéze.
Do 6 měsíců po žilní tromboembolické příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBN352021/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit