Trombose associada ao câncer: qual é a proporção de pacientes inelegíveis para um estudo como CARAVAGGIO
Trombose associada ao câncer: qual é a proporção de pacientes inelegíveis para um estudo como CARAVAGGIO (um estudo multicêntrico retrospectivo)
O tromboembolismo venoso é uma doença comum e fatal intimamente relacionada ao câncer. O desafio terapêutico é grande devido ao alto risco de tromboembolismo recorrente e sangramento em pacientes com câncer.
As diretrizes recomendam o uso de heparina de baixo peso molecular para o tratamento de Tromboembolismo Venoso (CAT) Associado ao Câncer por pelo menos 3 a 6 meses de tratamento.
No entanto, avanços recentes através dos resultados de vários ensaios terapêuticos como o CARAVAGGIO (NCT03045406) abrem as portas para o uso de Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) como terapia de primeira linha.
No entanto, a extrapolação de seus resultados pode ser limitada devido ao grande número de critérios de inclusão e exclusão, que podem ter selecionado uma população reduzida.
A proporção de pacientes internados com CAT aguda que podem não ser elegíveis para um estudo como CARAVAGGIO é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- CHU d'Amiens
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Colombes, França, 92000
- Hôpital Louis Mourier
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos com um diagnóstico recente, confirmado objetivamente:
- Trombose Venosa Profunda (TVP) sintomática ou insuspeita (qualquer localização)
- Embolia Pulmonar (EP) sintomática ou insuspeita
Pacientes consecutivos com qualquer tipo de câncer cujo tumor cerebral primário ou metástases intracerebrais conhecidas e leucemia aguda que atenda a pelo menos um dos seguintes:
- Câncer ativo definido como diagnóstico de câncer dentro de seis meses ou recebendo tratamento para câncer ou qualquer tratamento para câncer ou câncer recorrente localmente avançado ou metastático.
- Câncer diagnosticado em 2 anos.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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evento tromboembólico venoso relacionado ao câncer
Serão incluídos pacientes admitidos por um evento tromboembólico venoso relacionado ao seu câncer. Será realizada uma coleta de dados.
Pacientes admitidos entre 2017 e 2019 no Saint-Etienne University Hospital, no Louis-Mourier Hospital (AP-HP) e no Amiens University Hospital.
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coleta de dados: sexo, peso, dados biológicos (plaquetas, hemoglobina, creatinina, testes de função hepática), status de desempenho, tipo de Evento Tromboembólico Venoso (TEV) e câncer, terapia anticancerígena e anticoagulante, eventos adversos (sangramento, recorrência de Evento Tromboembólico Venoso (TEV), óbito) até 6 meses após o Evento Tromboembólico Venoso (TEV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com câncer com evento tromboembólico venoso (TEV) inelegíveis para o estudo CARAVAGGIO
Prazo: Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Paciente com pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão (do estudo CARAVAGGIO):
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Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drogas usadas para o TEV
Prazo: Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Coletados na história médica.
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Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Evento Tromboembólico Venoso Recorrente Confirmado (TEV)
Prazo: Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Coletados na história médica.
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Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Evento de sangramento
Prazo: Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Coletados na história médica.
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Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Morte
Prazo: Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Coletados na história médica.
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Até 6 meses após evento tromboembólico venoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBN352021/CHUSTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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