以前に照射された乳房の乳房再建
2021年4月21日 更新者：Andrea Lisa、Humanitas Clinical and Research Center
1 段階および 2 段階の人工乳房再建および自家再建に対する再建前放射線療法の効果に関する多施設レトロスペクティブ評価研究
乳房切除術を受ける乳がん患者にとって、乳房の形態を維持し、直ちに再建することは、生活の質を維持するための重要な側面です。
乳房再建にはいくつかの種類があります。1 段階または 2 段階の補綴と自家再建です。
補助放射線療法は、リンパ節転移陽性患者の全生存期間と局所制御の改善を示しています。 その結果、形成外科医は、これまで以上に乳房の放射線照射歴を持つ患者と接触するようになります。
しかし、3 種類の再建に対する再建前放射線療法の効果を評価したかなりの数の研究はほとんどありません。
この研究の目的は、これら 3 種類の再建技術をレトロスペクティブに比較して、乳房の事前照射が人工再建の結果に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
イタリアのいくつかの乳房ユニットの患者
説明
包含基準:
- 乳房切除術と人工装具による即時再建を 2 回、自家皮弁 (TRAM、広背筋皮弁、DIEP およびその他の方法) で受けた患者
除外基準:
- 人工装具再建の遅延
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再建前放射線療法を伴う一段階再建
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前の PMRT
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再建前放射線療法を伴う2段階再建
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前の PMRT
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再建前放射線療法を伴う自家再建
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前の PMRT
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再建前の放射線治療を伴わない一段階再建
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再建前の放射線治療を行わない 2 段階の再建
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再建前の放射線療法を伴わない自家再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再建失敗
時間枠：2年
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外植片（プロテーゼ、エキスパンダーまたはフラップ）をもたらした合併症率（血腫、血清腫、プロテーゼの露出、皮膚および脂肪の壊死など）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再建合併症
時間枠：2年
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再介入の必要率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Al-Ghazal SK, Fallowfield L, Blamey RW. Comparison of psychological aspects and patient satisfaction following breast conserving surgery, simple mastectomy and breast reconstruction. Eur J Cancer. 2000 Oct;36(15):1938-43. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00197-0.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 49/20 b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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