Reconstrucción mamaria en mama previamente irradiada
21 de abril de 2021 actualizado por: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Estudio de evaluación retrospectivo multicéntrico del efecto de la radioterapia previa a la reconstrucción en la reconstrucción mamaria protésica de una y dos etapas y en la reconstrucción autóloga
Para las pacientes con cáncer de mama sometidas a una mastectomía, preservar la morfología de la mama con reconstrucción inmediata es un aspecto crucial para preservar la calidad de vida.
Existen varios tipos de reconstrucción mamaria: protésica en una o dos etapas y reconstrucción autóloga.
La radioterapia adyuvante ha demostrado una mejora de la supervivencia global y del control local de los pacientes con ganglios positivos. Como consecuencia, los cirujanos plásticos entran en contacto con más pacientes que nunca antes con antecedentes de irradiación de sus senos.
Sin embargo, existen pocos estudios con un número significativo que evalúen el efecto de la radioterapia pre-reconstrucción sobre los tres tipos de reconstrucción.
El objetivo de este estudio es comparar retrospectivamente estos tres tipos de técnicas de reconstrucción para evaluar el impacto de la irradiación previa de la mama en el resultado de la reconstrucción protésica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de algunas Unidades de Mama en Italia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción inmediata directamente con prótesis, en dos tiempos y mediante colgajos autólogos (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP y cualquier otro método)
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción protésica retrasada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reconstrucción en una etapa con radioterapia previa a la reconstrucción
|
PMRT anterior
|
|
Reconstrucción en dos tiempos con radioterapia previa a la reconstrucción
|
PMRT anterior
|
|
Reconstrucción Autóloga Con Radioterapia pre-reconstrucción
|
PMRT anterior
|
|
Reconstrucción en una etapa Sin radioterapia previa a la reconstrucción
|
|
|
Reconstrucción en dos tiempos Sin radioterapia previa a la reconstrucción
|
|
|
Reconstrucción Autóloga Sin pre-reconstrucción Radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la reconstrucción
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de complicaciones (como hematoma, seroma, exposición de prótesis, necrosis de piel y grasa) que dieron lugar al explante (prótesis, expansor o colgajo)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de la reconstrucción
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de necesidad de reintervención
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
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- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
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- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49/20 b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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