Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi w uprzednio napromieniowanej piersi

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie oceniające wpływ radioterapii przed rekonstrukcją na jedno- i dwuetapową rekonstrukcję protetyczną piersi oraz rekonstrukcję autologiczną

Dla pacjentek z rakiem piersi poddanych mastektomii zachowanie morfologii piersi z natychmiastową rekonstrukcją jest kluczowym aspektem zachowania jakości życia.

Istnieje kilka rodzajów rekonstrukcji piersi: protetyczna jedno- lub dwuetapowa oraz rekonstrukcja autologiczna.

Radioterapia adjuwantowa wykazała poprawę całkowitego przeżycia i kontroli miejscowej u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi. W konsekwencji chirurdzy plastyczni stykają się z większą niż kiedykolwiek wcześniej pacjentką z historią napromieniania piersi.

Istnieje jednak niewiele badań o znacznej liczbie oceniających wpływ radioterapii przed rekonstrukcją na trzy rodzaje rekonstrukcji.

Celem niniejszej pracy jest retrospektywne porównanie tych trzech typów technik rekonstrukcji w celu oceny wpływu wcześniejszego napromieniania piersi na wynik odbudowy protetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niektórych oddziałów chorób piersi we Włoszech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddane mastektomii i natychmiastowej odbudowie bezpośrednio protezami, dwukrotnie oraz płatami autologue (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP i dowolną inną metodą)

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźniona rekonstrukcja protetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja jednoetapowa z radioterapią przed rekonstrukcją
Promieniowanie: Radioterapia przed rekonstrukcją
Poprzedni PMRT
Dwuetapowa rekonstrukcja z radioterapią przed rekonstrukcją
Promieniowanie: Radioterapia przed rekonstrukcją
Poprzedni PMRT
Rekonstrukcja autologiczna Z radioterapią przed rekonstrukcją
Promieniowanie: Radioterapia przed rekonstrukcją
Poprzedni PMRT
Rekonstrukcja jednoetapowa bez radioterapii przed rekonstrukcją
Dwuetapowa rekonstrukcja bez radioterapii przed rekonstrukcją
Rekonstrukcja autologiczna bez radioterapii poprzedzającej rekonstrukcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie odbudowy
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powikłań (takich jak krwiak, seroma, odsłonięcie protezy, martwica skóry i tkanki tłuszczowej), które doprowadziły do ​​eksplantacji (protezy, ekspandera lub płata)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje rekonstrukcji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik konieczności ponownej interwencji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Współpracownicy

Marco Klinger
Marta Scorsetti
Davide Franceschini
Emanuela Morenghi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49/20 b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj