Brustrekonstruktion bei zuvor bestrahlter Brust
21. April 2021 aktualisiert von: Andrea Lisa, Humanitas Clinical and Research Center
Multizentrische retrospektive Bewertungsstudie zur Wirkung der Strahlentherapie vor der Rekonstruktion auf die ein- und zweistufige prothetische Brustrekonstruktion und auf die autologe Rekonstruktion
Für Patientinnen mit Brustkrebs, die einer Mastektomie unterzogen werden, ist die Erhaltung der Morphologie der Brust mit sofortiger Rekonstruktion ein entscheidender Aspekt, um die Lebensqualität zu erhalten.
Es gibt verschiedene Arten der Brustrekonstruktion: prothetische ein- oder zweizeitige und autologe Rekonstruktion.
Die adjuvante Strahlentherapie hat bei Patienten mit positiven Lymphknoten eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und der lokalen Kontrolle gezeigt. Infolgedessen kommen plastische Chirurgen mit mehr Patientinnen in Kontakt, die ihre Brust bestrahlt haben als je zuvor.
Es gibt jedoch nur wenige Studien mit einer signifikanten Anzahl, die die Wirkung der Strahlentherapie vor der Rekonstruktion auf die drei Arten der Rekonstruktion bewerten.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese drei Arten von Rekonstruktionstechniken retrospektiv zu vergleichen, um den Einfluss einer vorherigen Bestrahlung der Brust auf das Ergebnis der prothetischen Rekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen einiger Brustzentren in Italien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer Mastektomie und sofortigen Rekonstruktion direkt mit Prothesen unterzogen wurden, zweimal und durch autologe Lappen (TRAM, Latissimus Dorsi Flap, DIEP und jede andere Methode)
Ausschlusskriterien:
- Verzögerte prothetische Rekonstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rekonstruktion in einem Stadium mit Strahlentherapie vor der Rekonstruktion
|
Vorherige PMRT
|
|
Zweistufige Rekonstruktion mit Strahlentherapie vor der Rekonstruktion
|
Vorherige PMRT
|
|
Autologe Rekonstruktion mit Strahlentherapie vor der Rekonstruktion
|
Vorherige PMRT
|
|
Rekonstruktion in einem Stadium ohne Strahlentherapie vor der Rekonstruktion
|
|
|
Zweistufige Rekonstruktion ohne Strahlentherapie vor der Rekonstruktion
|
|
|
Autologe Rekonstruktion ohne Strahlentherapie vor der Rekonstruktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufbau fehlgeschlagen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Komplikationsrate (wie Hämatom, Serom, prothetische Freilegung, Haut- und Fettnekrose), die zu einem Explantat (Prothese, Expander oder Lappen) führte
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekonstruktionskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate der Notwendigkeit einer erneuten Intervention
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Al-Ghazal SK, Fallowfield L, Blamey RW. Comparison of psychological aspects and patient satisfaction following breast conserving surgery, simple mastectomy and breast reconstruction. Eur J Cancer. 2000 Oct;36(15):1938-43. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00197-0.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. Pract Radiat Oncol. 2016 Nov-Dec;6(6):e219-e234. doi: 10.1016/j.prro.2016.08.009. Epub 2016 Sep 19.
- Yanko-Arzi R, Cohen MJ, Braunstein R, Kaliner E, Neuman R, Brezis M. Breast reconstruction: complication rate and tissue expander type. Aesthetic Plast Surg. 2009 Jul;33(4):489-96. doi: 10.1007/s00266-008-9192-0. Epub 2008 Jun 6.
- Berry T, Brooks S, Sydow N, Djohan R, Nutter B, Lyons J, Dietz J. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010 Oct;17 Suppl 3:202-10. doi: 10.1245/s10434-010-1261-3. Epub 2010 Sep 19.
- Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008 Aug;122(2):356-362. doi: 10.1097/PRS.0b013e31817d6303.
- Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg. 2003 Aug;112(2):467-76. doi: 10.1097/01.PRS.0000070727.02992.54.
- Caviggioli F, Maione L, Klinger F, Lisa A, Klinger M. Autologous Fat Grafting Reduces Pain in Irradiated Breast: A Review of Our Experience. Stem Cells Int. 2016;2016:2527349. doi: 10.1155/2016/2527349. Epub 2015 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 49/20 b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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