Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients
2021年8月20日 更新者：Miao Liyan、The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study
The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.
調査の概要
詳細な説明
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liyan Miao, Ph.D
- 電話番号：(86) 512 67972858
- メール：miaolysuzhou@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Liyan Miao, Ph.D
- 電話番号：(86) 512 67972858
- メール：miaolysuzhou@163.com
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主任研究者：
- Liyan Miao, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
説明
Inclusion Criteria:
- Consent of the patient.
- Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
- Patients who have indication of adalimumab.
- Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.
Exclusion Criteria:
(1) Hepatitis B or tuberculosis patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
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The study is observational
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change From Baseline in ASDAS
時間枠：Week 24
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ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
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Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS20 response
時間枠：Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects.
ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation.
ASAS 20 = 20% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS40 response
時間枠：Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS 40 = 40% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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BASDAI50 response
時間枠：Week 2, 4, 8, 12, 24
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Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness.
BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs.
baseline) in BASDAI.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS response
時間枠：Week 2, 4, 8, 12, 24
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A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS remission
時間枠：Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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Safety analysis - Occurence of adverse event
時間枠：Week 24
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Safety analysis include occurence of adverse event
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Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Liyan Miao, Ph.D、The Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。