Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients
20 de agosto de 2021 actualizado por: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study
The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liyan Miao, Ph.D
- Número de teléfono: (86) 512 67972858
- Correo electrónico: miaolysuzhou@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Liyan Miao, Ph.D
- Número de teléfono: (86) 512 67972858
- Correo electrónico: miaolysuzhou@163.com
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Investigador principal:
- Liyan Miao, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consent of the patient.
- Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
- Patients who have indication of adalimumab.
- Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.
Exclusion Criteria:
(1) Hepatitis B or tuberculosis patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
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The study is observational
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change From Baseline in ASDAS
Periodo de tiempo: Week 24
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ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
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Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASAS20 response
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects.
ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation.
ASAS 20 = 20% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS40 response
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS 40 = 40% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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BASDAI50 response
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness.
BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs.
baseline) in BASDAI.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS response
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS remission
Periodo de tiempo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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Safety analysis - Occurence of adverse event
Periodo de tiempo: Week 24
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Safety analysis include occurence of adverse event
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liyan Miao, Ph.D, The Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADL-TDM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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