Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients
2021年8月20日 更新者：Miao Liyan、The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study
The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.
研究概览
详细说明
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liyan Miao, Ph.D
- 电话号码：(86) 512 67972858
- 邮箱：miaolysuzhou@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Liyan Miao, Ph.D
- 电话号码：(86) 512 67972858
- 邮箱：miaolysuzhou@163.com
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首席研究员：
- Liyan Miao, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
描述
Inclusion Criteria:
- Consent of the patient.
- Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
- Patients who have indication of adalimumab.
- Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.
Exclusion Criteria:
(1) Hepatitis B or tuberculosis patients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
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The study is observational
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Change From Baseline in ASDAS
大体时间：Week 24
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ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
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Week 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASAS20 response
大体时间：Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects.
ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation.
ASAS 20 = 20% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS40 response
大体时间：Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS 40 = 40% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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BASDAI50 response
大体时间：Week 2, 4, 8, 12, 24
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Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness.
BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs.
baseline) in BASDAI.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS response
大体时间：Week 2, 4, 8, 12, 24
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A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS remission
大体时间：Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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Safety analysis - Occurence of adverse event
大体时间：Week 24
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Safety analysis include occurence of adverse event
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Week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Liyan Miao, Ph.D、The Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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