Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients
20. august 2021 oppdatert av: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study
The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liyan Miao, Ph.D
- Telefonnummer: (86) 512 67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Liyan Miao, Ph.D
- Telefonnummer: (86) 512 67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Liyan Miao, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Consent of the patient.
- Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
- Patients who have indication of adalimumab.
- Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.
Exclusion Criteria:
(1) Hepatitis B or tuberculosis patients
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
|
The study is observational
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in ASDAS
Tidsramme: Week 24
|
ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
|
Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASAS20 response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects.
ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation.
ASAS 20 = 20% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
ASAS40 response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
ASAS 40 = 40% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
BASDAI50 response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness.
BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs.
baseline) in BASDAI.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
ASDAS response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
ASDAS remission
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Safety analysis - Occurence of adverse event
Tidsramme: Week 24
|
Safety analysis include occurence of adverse event
|
Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Liyan Miao, Ph.D, The Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADL-TDM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .