Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients

20. august 2021 opdateret af: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study

The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment. The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liyan Miao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Consent of the patient.
  2. Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
  3. Patients who have indication of adalimumab.
  4. Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.

Exclusion Criteria:

(1) Hepatitis B or tuberculosis patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
Andet: The study is observational
The study is observational

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in ASDAS
Tidsramme: Week 24
ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20 response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects. ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation. ASAS 20 = 20% improvement (vs. baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
Week 2, 4, 8, 12, 24
ASAS40 response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
ASAS 40 = 40% improvement (vs. baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
Week 2, 4, 8, 12, 24
BASDAI50 response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness. BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs. baseline) in BASDAI.
Week 2, 4, 8, 12, 24
ASDAS response
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
Week 2, 4, 8, 12, 24
ASDAS remission
Tidsramme: Week 2, 4, 8, 12, 24
ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
Week 2, 4, 8, 12, 24
Safety analysis - Occurence of adverse event
Tidsramme: Week 24
Safety analysis include occurence of adverse event
Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Liaocheng People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Wuxi No. 2 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liyan Miao, Ph.D, The Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADL-TDM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med The study is observational

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner