Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients
20 de agosto de 2021 atualizado por: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study
The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liyan Miao, Ph.D
- Número de telefone: (86) 512 67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Liyan Miao, Ph.D
- Número de telefone: (86) 512 67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
-
Investigador principal:
- Liyan Miao, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Consent of the patient.
- Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
- Patients who have indication of adalimumab.
- Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.
Exclusion Criteria:
(1) Hepatitis B or tuberculosis patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
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The study is observational
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Change From Baseline in ASDAS
Prazo: Week 24
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ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
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Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ASAS20 response
Prazo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects.
ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation.
ASAS 20 = 20% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS40 response
Prazo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASAS 40 = 40% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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BASDAI50 response
Prazo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness.
BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs.
baseline) in BASDAI.
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS response
Prazo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS remission
Prazo: Week 2, 4, 8, 12, 24
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ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
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Week 2, 4, 8, 12, 24
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Safety analysis - Occurence of adverse event
Prazo: Week 24
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Safety analysis include occurence of adverse event
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liyan Miao, Ph.D, The Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADL-TDM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .