Optimal Adalimumab Plasma Concentrations in Ankylosing Spondylitis Patients
20. srpna 2021 aktualizováno: Miao Liyan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluation of the Optimal Concentration Range of Adalimumab for Ankylosing Spondylitis in a Prospective Observational Study
The optimal plasma concentration range of adalimumab in Chinese patients with active ankylosing spondylitis remains unknown, the aims of this study is to determine the concentration-effect relationship, and explore the effect of anti-drug antibody or biomarkers on clinical outcomes in a real-world setting.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
The primary outcome is the mean change from baseline in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liyan Miao, Ph.D
- Telefonní číslo: (86) 512 67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyan Miao, Ph.D
- Telefonní číslo: (86) 512 67972858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liyan Miao, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This prospective observational study will include Chinese adult patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Consent of the patient.
- Patient who meets the definition of Ankylosing Spondylitis based on the 1984 Modified New York Criteria, has a diagnosis of active Ankylosing Spondylitis (BASDAI ≥ 4, Back pain ≥ 4).
- Patients who have indication of adalimumab.
- Patients on NSAIDs treatment need to be on a stable dose for at least 4 weeks.
Exclusion Criteria:
(1) Hepatitis B or tuberculosis patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
adalimumab TDM
Patients with active ankylosing spondylitis receiving adalimumab treatment.
|
The study is observational
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in ASDAS
Časové okno: Week 24
|
ASDAS will be measured at week 24 and will be compared to baseline
|
Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASAS20 response
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
ASAS measures symptomatic improvement in Ankylosing Spondylitis (AS) subjects.
ASAS has 4 domains: patient global assessment of disease activity, pain, function, inflammation.
ASAS 20 = 20% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 10 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
ASAS40 response
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
ASAS 40 = 40% improvement (vs.
baseline) and an absolute improvement ≥ 20 units on a 0-100 scale (0 = no disease activity; 100 = high disease activity) for ≥ 3 domains, and no worsening (defined as a worsening of ≥ 20% and a net worsening of ≥ 10 units) in the remaining domain.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
BASDAI50 response
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) subjects answered 6 questions measuring discomfort, pain, fatigue, and morning stiffness.
BASDAI 50 = at least 50% improvement (vs.
baseline) in BASDAI.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
ASDAS response
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
A decrease in ASDAS from baseline (△ASDAS) ≥ 2.0 or a moderate disease activity achievement (ASDAS < 2.1) with △ASDAS ≥ 1.1 is considered as response
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
ASDAS remission
Časové okno: Week 2, 4, 8, 12, 24
|
ASDAS < 2.1 at assessment time point is considered as remission
|
Week 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Safety analysis - Occurence of adverse event
Časové okno: Week 24
|
Safety analysis include occurence of adverse event
|
Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liyan Miao, Ph.D, The Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADL-TDM-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .