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炎症性腸疾患（IBD）成人に対するベドリズマブの投与選択と転帰に関する研究（VARIETY - クロアチアとスロベニア）

2024年4月15日 更新者：Takeda

投与経路の選択と結果を観察するための、IV または SC ベドリズマブ療法を受けている IBD 患者における前向き非介入観察研究

炎症性腸疾患は、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) のいずれかで構成されます。

この研究の主な目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人におけるベドリズマブによる治療の実際の治療パターンを説明することです。 これには、静脈からの注入（静脈内または IV）または皮膚の直下への注射（皮下注射または SC）のいずれかの投与の選択肢が含まれます。

治療法は、日常的な臨床実践に従って治験医師によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、現実世界の環境でベドリズマブの導入または維持を開始した、または現在進行中の IBD 患者を対象とした非介入の前向き研究です。

この研究には約120人の参加者が登録される予定です。 データは研究施設で前向きに収集され、電子症例報告書（e-CRF）に記録されます。 すべての参加者は単一の観察コホートに割り当てられます。

  • IBDのある参加者

この多施設共同研究は、専門の消化器病センターがあるクロアチアとスロベニアで実施されます。 研究全体の期間は少なくとも 26 か月です。 データは、ベースライン、導入後 3 か月 (+/- 1 か月)、その後 6 か月 (+/- 1 か月) ごと、および切り替え時、中止時、および/または定期的なフォローアップ時に収集されます。最長12か月の訪問。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
      • Split、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認されたSmPCに従ってベドリズマブ治療を受けている中等度から重度の活動性UCまたはCDの成人参加者。

説明

包含基準:

1. 中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）を患っており、ベースライン時の現在のSmPCに従ってベドリズマブによるIV導入治療を開始または継続中、または継続/維持IVベドリズマブ治療を受けているIBD参加者で、SCベドリズマブ維持療法に切り替えるオプションがある処理。

除外基準:

  1. -現在のSmPCで定義されているベドリズマブ療法に対する不耐容性、過敏症、またはその他の禁忌（結核、敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症などの活動性重度感染症、および進行性多巣性白質脳症などの日和見感染症）の既往歴。
  2. CDまたはUCの介入臨床試験への現在または参加予定。
  3. 認知能力の欠如、意欲のなさ、または言語の壁により、十分な理解や協力が妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
IBDのある参加者
-中等度から重度の活動性IBD（UCまたはCD）と診断された参加者。最新の製品特性概要（SmPC）に従ってベドリズマブIV導入治療を開始または現在進行中、またはベドリズマブへの切り替えを選択してベドリズマブの継続的または維持IV治療を受けている参加者。 SC治療は、少なくとも12か月間前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月後に治療変更を行った参加者と比較した、ベドリズマブIVによる治療を継続した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
ベースラインは最大 12 か月
治療変更までの時間
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
治療変更の理由のある参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
ベドリズマブの投与頻度を変更した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン
ベドリズマブ治療を中止した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
ベースラインは最大 12 か月
別の治療法に変更した参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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