Studie o možnostech podávání vedolizumabu a výsledcích pro dospělé se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) (ODRODA – CHORVATSKO A SLOVINSKO)
Prospektivní, neintervenční, observační studie u pacientů s IBD, kteří dostávají IV nebo SC terapii vedolizumabem ke sledování způsobu výběru a výsledků podávání
Zánětlivé onemocnění střev se skládá buď z ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD).
Hlavním cílem této studie je popsat skutečné vzorce léčby u dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou při léčbě vedolizumabem. To bude zahrnovat možnosti podávání, které může být buď infuzí přes žílu (intravenózní nebo IV), nebo injekcí těsně pod kůži (subkutánní injekce nebo SC).
Léčbu určí lékař studie podle běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je neintervenční, prospektivní studie účastníků s IBD, kteří zahájili nebo v současné době pokračují v indukci nebo udržování vedolizumabem v reálném světě.
Studie se zúčastní přibližně 120 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně na místech studie a budou zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:
- Účastníci s IBD
Tato multicentrická studie bude provedena v Chorvatsku a Slovinsku se specializovanými gastroenterologickými centry. Celková délka studia bude minimálně 26 měsíců. Údaje budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po indukci a každých 6 měsíců (+/- 1 měsíc) poté a v době přechodu, přerušení a/nebo při rutinním sledování návštěvy do 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Má středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), zahajující nebo probíhající intravenózní indukční léčbu vedolizumabem v souladu s aktuálním SPC na začátku léčby nebo účastníky IBD, kteří dostávají pokračující/udržovací IV léčbu vedolizumabem, s možností přejít na udržovací SC vedolizumab léčba.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo jiných kontraindikací (aktivní závažné infekce, jako je tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie) k léčbě vedolizumabem, jak je definováno v aktuálním souhrnu údajů o přípravku.
- Současná nebo plánovaná účast v intervenční klinické studii pro CD nebo UC.
- Kognitivní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s IBD
Účastníci s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou aktivní IBD (UC nebo CD), kteří zahájili nebo v současné době pokračují intravenózní indukční léčbu vedolizumabem v souladu s aktuálním Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) nebo dostávají probíhající nebo udržovací IV léčbu vedolizumabem s možností přejít na vedolizumab SC léčba, bude pozorována prospektivně po dobu nejméně 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků trvajících na léčbě vedolizumabem IV ve srovnání s účastníky se změnou léčby po 12 měsících
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Čas na jakoukoli změnu léčby
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s důvodem změny léčby
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou frekvence dávkování vedolizumabu
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu vedolizumabem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přešli na jinou léčbu
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-4036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .