Eine Studie über die Verabreichungsoptionen von Vedolizumab und die Ergebnisse bei Erwachsenen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) (VARIETY – KROATIEN UND SLOWENIEN)
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit IBD, die eine IV- oder SC-Vedolizumab-Therapie erhalten, um die Wahl des Verabreichungswegs und die Ergebnisse zu beobachten
Entzündliche Darmerkrankungen bestehen entweder aus Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, reale Behandlungsmuster bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn unter Behandlung mit Vedolizumab zu beschreiben. Dazu gehört die Wahl der Verabreichung, die entweder eine Infusion über eine Vene (intravenös oder intravenös) oder eine Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion oder SC) sein kann.
Die Behandlung wird vom Studienarzt entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Studie mit Teilnehmern mit IBD, die eine Einleitungs- oder Erhaltungstherapie mit Vedolizumab im realen Umfeld begonnen haben oder derzeit durchführen.
An der Studie werden etwa 120 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv an den Studienorten gesammelt und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:
- Teilnehmer mit IBD
Diese multizentrische Studie wird in Kroatien und Slowenien durchgeführt, die über spezialisierte Gastroenterologiezentren verfügen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt mindestens 26 Monate. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 Monate (+/- 1 Monat) nach der Einführung und alle 6 Monate (+/- 1 Monat) danach sowie zum Zeitpunkt der Umstellung, des Absetzens und/oder bei der routinemäßigen Nachuntersuchung erhoben Besuche bis zu 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
-
Split, Kroatien, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
-
-
-
-
-
Celje, Slowenien, 3000
- Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
-
Maribor, Slowenien, 2000
- Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Hat eine mittelschwere bis schwere aktive IBD (UC oder CD), die eine IV-Induktionsbehandlung mit Vedolizumab gemäß der aktuellen Fachinformation zu Studienbeginn einleitet oder fortführt ODER IBD-Teilnehmer, die eine laufende/Erhaltungs-IV-Vedolizumab-Behandlung erhalten, mit der Option, auf subkutane Vedolizumab-Erhaltungstherapie umzusteigen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen (aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Zytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie) für die Vedolizumab-Therapie gemäß der Definition in der aktuellen Fachinformation.
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für CD oder UC.
- Kognitive Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer mit IBD
Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive IBD (UC oder CD) diagnostiziert wurde und die eine Induktionstherapie mit Vedolizumab IV gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) begonnen haben oder derzeit durchführen oder eine laufende oder Erhaltungstherapie mit Vedolizumab IV mit der Option auf einen Wechsel zu Vedolizumab erhalten Die SC-Behandlung wird prospektiv für mindestens 12 Monate beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Vedolizumab IV fortsetzten, im Vergleich zu Teilnehmern mit Behandlungswechsel nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
|
Zeit bis zu einer Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für eine Behandlungsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosierungshäufigkeit von Vedolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Vedolizumab-Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die zu einer anderen Behandlung gewechselt sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vedolizumab-4036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten