Un estudio sobre las opciones de administración de vedolizumab y los resultados para adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (VARIEDAD: CROACIA Y ESLOVENIA)
Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, en pacientes con EII que reciben tratamiento con vedolizumab IV o SC para observar las opciones de vía de administración y los resultados
La enfermedad inflamatoria intestinal consiste en colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC).
El objetivo principal de este estudio es describir los patrones de tratamiento del mundo real en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn cuando se tratan con vedolizumab. Esto incluirá las opciones de administración que pueden ser una infusión a través de una vena (intravenosa o IV) o una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea o SC).
El médico del estudio determinará el tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo no intervencionista de participantes con EII que iniciaron o están actualmente en curso de inducción o mantenimiento con vedolizumab en el entorno del mundo real.
El estudio inscribirá a aproximadamente 120 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en los sitios de estudio y se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:
- Participantes con EII
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en Croacia y Eslovenia con centros especializados en gastroenterología. La duración total del estudio será de al menos 26 meses. Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses (+/- 1 mes) después de la inducción, y cada 6 meses (+/- 1 mes) después de eso, y en el momento del cambio, la interrupción y/o en el seguimiento de rutina. Visitas hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
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Rijeka, Croacia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
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Split, Croacia, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
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Celje, Eslovenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tiene EII activa de moderada a grave (CU o EC), que inician o están en curso un tratamiento de inducción IV con vedolizumab de acuerdo con el SmPC actual al inicio O participantes con EII que reciben tratamiento continuo/de mantenimiento con vedolizumab IV, con la opción de cambiar a mantenimiento con vedolizumab SC tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de intolerancia, hipersensibilidad u otras contraindicaciones (infecciones graves activas como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus, listeriosis e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva) al tratamiento con vedolizumab tal como se define en la ficha técnica actual.
- Participación actual o planificada en un ensayo clínico de intervención para EC o CU.
- Incapacidad cognitiva, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con EII
Participantes con diagnóstico de EII activa (CU o EC) de moderada a grave que iniciaron o están actualmente en curso de tratamiento de inducción con vedolizumab IV de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) actual o que reciben tratamiento con vedolizumab IV en curso o de mantenimiento con la opción de cambiar a vedolizumab tratamiento SC, se observará prospectivamente durante al menos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que persisten en el tratamiento con vedolizumab IV en comparación con participantes con cambio de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Tiempo para cualquier cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con motivo de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes con cambio en la frecuencia de dosificación de vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de participantes que cambiaron a otro tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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