Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af administrationsvalg af Vedolizumab og resultater for voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (VARIETY - KROATIEN OG SLOVENIEN)

15. april 2024 opdateret af: Takeda

Prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse hos patienter med IBD, der modtager IV eller SC Vedolizumab-terapi for at observere administrationsveje og valg og resultater

Inflammatorisk tarmsygdom består af enten colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive virkelige behandlingsmønstre hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, når de behandles med vedolizumab. Dette vil omfatte administrationsvalg, som enten kan være en infusion gennem en vene (intravenøs eller IV) eller en injektion lige under huden (subkutan injektion eller SC).

Behandlingen vil blive bestemt af undersøgelsens læge i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af deltagere med IBD, som påbegyndte eller i øjeblikket er i gang med induktion eller vedligeholdelse med vedolizumab i den virkelige verden.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 120 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på undersøgelsesstederne og vil blive registreret i elektroniske case report formularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt observationskohorte:

  • Deltagere med IBD

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Kroatien og Slovenien med specialiserede gastroenterologiske centre. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være mindst 26 måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder (+/- 1 måned) efter induktion og hver 6. måned (+/- 1 måned) derefter, og på tidspunktet for skift, seponering og/eller ved rutinemæssig opfølgning besøg op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med moderat til svær aktiv UC eller CD, der modtager vedolizumab-behandling i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har moderat til svær aktiv IBD (UC eller CD), initierende eller igangværende IV-induktionsbehandling med vedolizumab i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé ved baseline ELLER IBD-deltagere, der modtager igangværende/vedligeholdelses-IV vedolizumab-behandling, med mulighed for at skifte til SC vedolizumab-vedligeholdelse behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intolerance, overfølsomhed eller andre kontraindikationer (aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati) til vedolizumab-behandling som defineret i det aktuelle produktresumé.
  2. Aktuel eller planlagt deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for CD eller UC.
  3. Kognitiv manglende evne, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med IBD
Deltagere diagnosticeret med moderat til svært aktiv IBD (UC eller CD), som påbegyndte eller i øjeblikket er i gang med vedolizumab IV-induktionsbehandling i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SmPC) eller som modtager vedolizumab igangværende eller vedligeholdelses-IV-behandling med mulighed for at skifte til vedolizumab SC-behandling, vil blive observeret prospektivt i mindst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter med behandling med Vedolizumab IV sammenlignet med deltagere med behandlingsændring efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Tid til enhver behandlingsændring
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med årsag til behandlingsændring
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med ændring i Vedolizumab-doseringshyppighed
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der ophørte med Vedolizumab-behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere, der skiftede til en anden behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner