Uno studio sulle scelte di somministrazione di Vedolizumab e sui risultati per gli adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (VARIETÀ - CROAZIA E SLOVENIA)
Studio prospettico, non interventistico, osservazionale in pazienti con IBD sottoposti a terapia con Vedolizumab IV o SC per osservare le scelte e gli esiti della via di somministrazione
La malattia infiammatoria intestinale consiste nella colite ulcerosa (UC) o nella malattia di Crohn (MC).
Lo scopo principale di questo studio è descrivere i modelli di trattamento del mondo reale negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn quando trattati con vedolizumab. Ciò includerà le scelte di somministrazione che possono essere un'infusione attraverso una vena (endovenosa o IV) o un'iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea o SC).
Il trattamento sarà determinato dal medico dello studio in base alla pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non interventistico su partecipanti con IBD che hanno iniziato o che sono attualmente in corso di induzione o mantenimento con vedolizumab nel mondo reale.
Lo studio arruolerà circa 120 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico presso i siti di studio e saranno registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno assegnati a un'unica coorte osservativa:
- Partecipanti con IBD
Questo studio multicentrico sarà condotto in Croazia e Slovenia con centri di gastroenterologia specializzati. La durata complessiva dello studio sarà di almeno 26 mesi. I dati saranno raccolti al basale, a 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'induzione, e successivamente ogni 6 mesi (+/- 1 mese), e al momento del passaggio, interruzione e/o al follow-up di routine visite fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
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Rijeka, Croazia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
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Split, Croazia, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
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Celje, Slovenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
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Maribor, Slovenia, 2000
- Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Presenta IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC), trattamento di induzione endovenosa in fase di inizio o in corso con vedolizumab in conformità con l'attuale RCP al basale OPPURE partecipanti con IBD che ricevono un trattamento con vedolizumab endovenoso in corso/di mantenimento, con la possibilità di passare al mantenimento con vedolizumab SC trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intollerabilità, ipersensibilità o altre controindicazioni (infezioni gravi attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come leucoencefalopatia multifocale progressiva) alla terapia con vedolizumab come definita nell'attuale RCP.
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico interventistico per CD o UC.
- Incapacità cognitiva, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con IBD
- Partecipanti con diagnosi di IBD da moderatamente a gravemente attiva (CU o MC) che hanno iniziato o sono attualmente in corso il trattamento di induzione con vedolizumab per via endovenosa in conformità con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o che ricevono un trattamento con vedolizumab per via endovenosa in corso o di mantenimento con l'opzione di passare a vedolizumab Il trattamento SC, sarà osservato in modo prospettico per almeno 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che persistono al trattamento con Vedolizumab IV rispetto ai partecipanti con cambio di trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Basale fino a 12 mesi
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Tempo per qualsiasi modifica del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Linea di base fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con motivo della modifica del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Linea di base fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con variazione della frequenza di dosaggio di Vedolizumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Linea di base fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Basale fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che sono passati a un altro trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
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Linea di base fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-4036
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