Tutkimus vedolitsumabin antovalinnoista ja tuloksista aikuisille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (VARIETY - KROATIA JA SLOVENIA)
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus IBD-potilailla, jotka saavat IV- tai SC-vedolitsumabihoitoa antoreitin ja -tulosten tarkkailemiseksi
Tulehduksellinen suolistosairaus koostuu joko haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC) tai Crohnin taudista (CD).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata todellisia hoitomalleja aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti vedolitsumabilla hoidettuna. Tämä sisältää antovaihtoehdot, jotka voivat olla joko infuusio laskimon kautta (laskimonsisäinen tai IV) tai injektio aivan ihon alle (subkutaaninen injektio tai SC).
Hoidosta päättää tutkimuslääkäri rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus IBD-potilaista, jotka aloittivat vedolitsumabin induktion tai ylläpitohoidon tai ovat parhaillaan käynnissä todellisessa ympäristössä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteissa ja tallennetaan sähköisille tapausraporttilomakkeille (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:
- Osallistujat, joilla on IBD
Tämä monikeskustutkimus tehdään Kroatiassa ja Sloveniassa, joissa on erikoistuneet gastroenterologiakeskukset. Tutkimuksen kokonaiskesto on vähintään 26 kuukautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi) induktion jälkeen ja 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) sen jälkeen sekä vaihdon, lopettamisen ja/tai rutiiniseurannan yhteydessä. vierailuja jopa 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek (University medical centre Osijek)
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka (University medical centre Rijeka)
-
Split, Kroatia, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split (University medical centre Split)
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (University medical centre Sestre milosrdnice)
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb (University medical centre Zagreb)
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje (General hospital Celje)
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University medical Centre Ljubljana)
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Univerzitetni klinicni center Maribor (University medical centre Maribor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen IBD (UC tai CD), joka aloittaa tai saa parhaillaan IV-induktiohoitoa vedolitsumabilla nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti lähtötilanteessa TAI IBD-osallistujat, jotka saavat jatkuvaa/ylläpitohoitoa IV vedolitsumabilla, ja hänellä on mahdollisuus vaihtaa vedolitsumabihoitoon SC. hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabihoidon aiempi sietämättömyys, yliherkkyys tai muut vasta-aiheet (aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) vedolitsumabihoidon suhteen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen CD:n tai UC:n kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on IBD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen IBD (UC tai CD) ja jotka aloittivat tai ovat parhaillaan meneillään vedolitsumabi IV -induktiohoidon nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti tai saavat meneillään olevaa vedolitsumabi IV -hoitoa tai IV-ylläpitohoitoa ja mahdollisuus vaihtaa vedolitsumabiin SC-hoitoa seurataan prospektiivisesti vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat vedolitsumabi IV -hoitoa verrattuna osallistujiin, joiden hoito on muuttunut 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Aika muuttaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vedolitsumabin annostelutiheyden muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vedolitsumabihoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Toiseen hoitoon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .