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成人CD19陽性再発/難治性B-ALLの治療におけるpCAR-19Bの第I相試験

2021年5月12日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

成人CD19陽性再発/難治性B-ALLの治療における抗CD19 CAR-T療法（pCAR-19B）の第I相臨床試験

これは、再発性または難治性の B-ALL を有する成人における pCAR-19B の安全性と忍容性を評価し、pCAR-19B の最大耐用量と第 II 相の推奨用量を取得するための第 I 相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、単一群、非盲検試験です。 この研究では、用量漸増型の 3+3 設計を採用して 3 つの用量グループを設定し、再発性または難治性の B-ALL を持つ約 9 ～ 18 人の成人を募集する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaoxi zhou, M.D
  • 電話番号：86-27-83665027
  • メール：cello316@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaoxi Zhou, M.D
          • 電話番号：86-27-83665027
        • 主任研究者：
          • Jianfeng zhou, M.D. Ph.D
        • 副調査官：
          • Xiaoxi Zhou, M.D
        • 副調査官：
          • Liang Huang, M.D
        • 副調査官：
          • Jia Wei, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. B-ALLと診断され、以下の条件のいずれかを満たす：

    1. 一次または複数回の救援化学療法は完全な寛解を達成しませんでした。
    2. 完全寛解後の早期再発（12 か月未満）、または完全寛解後の晩期再発（12 か月以上）で、1 コースの治療後に完全寛解が達成されていない；
    3. 自家または同種造血幹細胞移植後の再発;
  2. Ph+ALL 患者は、少なくとも 2 回の TKI 治療を受ける必要があります。

  3. 同種造血幹細胞移植対象者については、以下の条件を満たす必要があります：

    1. 同種 HSCT は、pCAR-19B 注入前に 6 か月以上かかります。
    2. PBMC収集前の2週間以内にグレード2以上のGVHDは発生しませんでした。
  4. エクスプレス CD19;
  5. 22～70歳、性別不問。
  6. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  7. KPS>60;
  8. 深刻な精神障害はありません。

  9. 重要な臓器の機能は基本的に正常です。

    1. 心機能: 心エコー検査は、心臓の駆出率が 50% 以上であり、心電図に明らかな異常がないことを示しています。
    2. 腎機能：血清クレアチニン≤2.0×ULN;
    3. -肝機能：ALTおよびAST≤3.0×ULN;
    4. 総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ≦2.0×ULN (ギルバート症候群≦3.0×ULN);
    5. 血中酸素飽和度＞92%。
  10. アフェレーシスまたは静脈血採取の基準があり、その他の細胞採取の禁忌はありません。
  11. 患者本人またはその保護者は、臨床試験への参加に同意し、臨床試験の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名します。

除外基準:

  1. スクリーニング時に中枢神経系疾患がある;
  2. CAR-T療法またはその他の遺伝子組み換え細胞療法を受けている;
  3. -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加した;
  4. -スクリーニング前に次の抗腫瘍治療を受けたことがある：14日以内または少なくとも5半減期（どちらか短い方）以内に化学療法、標的療法または他の実験的薬物治療を受けた;
  5. -スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した;
  6. ICFに署名する前の6か月以内に脳血管障害または発作が発生しました。

  7. 以下の心臓病のいずれかを患っている：

    1. NYHA ステージ III または IV のうっ血性心不全;
    2. -心筋梗塞またはCABGは、登録の6か月前に発生しました。
    3. -臨床的に重大な心室性不整脈、または原因不明の失神の病歴（血管迷走神経または脱水によって引き起こされた場合を除く）;
    4. -重度の非虚血性心筋症の病歴。
  8. スクリーニングの2週間前に制御不能な感染;
  9. 活動性自己免疫疾患；
  10. -スクリーニング前の5年以内に急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍を有する患者。 ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の局所前立腺癌、根治的切除後の上皮内導管癌を除く;
  11. HBsAg または HBcAb 陽性で、HBV DNA が正常範囲を超えています。 HCV 抗体が陽性で、HCV RNA が正常範囲を超えています。 HIV抗体陽性;梅毒陽性; CMV DNA陽性;
  12. 妊娠中または授乳中の女性、およびpCAR-19B細胞の再注入を受けてから1年以内に子供を産む予定の男性または女性の被験者;
  13. 研究者が研究に参加するのに不適切であると考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：pCAR-19B細胞
用量漸増によるpCAR-19B細胞の注入
生物学的：pCAR-19B細胞
薬物：pCAR-19B細胞；投与方法：静脈内注入；被験者は細胞注入前にフルダラビンとシクロホスファミドで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCAR-19B注入後の有害事象の発現状況【安全性と忍容性】
時間枠：28日
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE、バージョン 5.0）に従って記録および評価されました。
28日
PCAR-19B細胞の最大耐用量を求める[安全性と忍容性]
時間枠：28日
細胞注入後の用量制限毒性
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCAR-19B細胞のCMAX [セルダイナミクス]
時間枠：3ヶ月
CMAX は、末梢血で増殖した pCAR-19B 細胞の最高濃度として定義されます
3ヶ月
PCAR-19B細胞のTMAX【セルダイナミクス】
時間枠：3ヶ月
TMAXは、最高濃度に達するまでの時間として定義されます
3ヶ月
PCAR-19B注入後の奏効率【有効性】
時間枠：3ヶ月
客観的奏効率には CR、CRi が含まれます
3ヶ月
PCAR-19B細胞のAUCS [セルダイナミクス]
時間枠：3ヶ月
AUCS は、28 日間と 90 日間の曲線下面積として定義されます。
3ヶ月
PCAR-19B細胞の薬力学[セルダイナミクス]
時間枠：3ヶ月
Hs-CRP、IL-6レベルなどのサイトカイン
3ヶ月
PCAR-19B細胞の免疫原性
時間枠：3ヶ月
抗CAR抗体
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jianfeng Zhou, M.D. Ph.D、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (予想される)

2022年1月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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