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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888442
Phase-I-Studie zu pCAR-19B zur Behandlung von CD19-positiver rezidivierter/refraktärer B-ALL bei Erwachsenen
12. Mai 2021 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Eine klinische Phase-I-Studie zur Anti-CD19-CAR-T-Therapie (pCAR-19B) bei der Behandlung von CD19-positiver rezidivierter/refraktärer B-ALL bei Erwachsenen
Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von pCAR-19B bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL und zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von pCAR-19B und der empfohlenen Phase-II-Dosis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, einarmige, offene Studie.
Die Studie sieht vor, 3 Dosisgruppen einzurichten, ein 3+3-Dosis-Eskalationsdesign anzunehmen und etwa 9-18 Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL zu rekrutieren. pCAR-19B wird dem Probanden durch intravenöse Infusion infundiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoxi zhou, M.D
- Telefonnummer: 86-27-83665027
- E-Mail: cello316@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Huang, M.D
- Telefonnummer: 86-27-63639810
- E-Mail: lhuang@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liang Huang, M.D
- Telefonnummer: 86-27-63639810
- E-Mail: lhuang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiaoxi Zhou, M.D
- Telefonnummer: 86-27-83665027
-
Hauptermittler:
- Jianfeng zhou, M.D. Ph.D
-
Unterermittler:
- Xiaoxi Zhou, M.D
-
Unterermittler:
- Liang Huang, M.D
-
Unterermittler:
- Jia Wei, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert mit B-ALL und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
- Erstlinien- oder Mehrfachlinien-Salvage-Chemotherapie erzielte keine vollständige Remission;
- Früher Rückfall nach vollständiger Remission (< 12 Monate) oder später Rückfall nach vollständiger Remission (≥ 12 Monate) und vollständige Remission wurde nach 1 Behandlungszyklus nicht erreicht;
- Rückfall nach autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
- Ph+ALL-Patienten sollten außerdem mindestens zwei TKI-Behandlungen erhalten;
Für Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein:
- Allo-HSCT dauert ≥6 Monate vor der pCAR-19B-Infusion;
- Innerhalb von 2 Wochen vor der PBMC-Entnahme trat keine GVHD Grad 2 oder höher auf;
- Express-CD19;
- 22~70 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
- KPS > 60;
- Keine ernsthaften psychischen Störungen;
Die Funktion wichtiger Organe ist grundsätzlich normal:
- Herzfunktion: Die Echokardiographie zeigt an, dass die kardiale Ejektionsfraktion ≥50 % beträgt und das Elektrokardiogramm keine offensichtlichen Anomalien aufweist;
- Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 2,0 × ULN;
- Leberfunktion: ALT und AST ≤ 3,0 × ULN;
- Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2,0 × ULN (Gilbert-Syndrom ≤ 3,0 × ULN);
- Blutsauerstoffsättigung > 92 %.
- Standards für die Apherese oder venöse Blutentnahme und keine anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme haben;
- Der Patient selbst oder sein Vormund erklären sich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und unterzeichnen die ICF, was bedeutet, dass er den Zweck und die Verfahren der klinischen Studie versteht und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems zum Zeitpunkt des Screenings;
- eine CAR-T-Therapie oder eine andere genetisch veränderte Zelltherapie erhalten haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
- Vor dem Screening die folgenden Antitumorbehandlungen erhalten haben: Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder andere experimentelle medikamentöse Behandlungen innerhalb von 14 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) erhalten haben;
- innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
- Zerebrovaskulärer Unfall oder Krampfanfall trat innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF auf;
Leiden Sie an einer der folgenden Herzerkrankungen:
- Stauungsinsuffizienz im NYHA-Stadium III oder IV;
- Myokardinfarkt oder CABG traten ≤6 Monate vor der Einschreibung auf;
- Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder ungeklärte Synkope in der Vorgeschichte (außer bei Fällen, die durch vasovagale oder Dehydration verursacht wurden);
- Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie.
- Unkontrollierbare Infektion in den 2 Wochen vor dem Screening;
- Aktive Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren außer akuter lymphoblastischer Leukämie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Resektion und Ductus-in-situ-Krebs nach radikaler Resektion;
- HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ist größer als der normale Bereich; HCV-Antikörper ist positiv und HCV-RNA größer als der normale Bereich; HIV-Antikörper positiv; Syphilis-positiv; CMV-DNA-positiv;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, und männliche oder weibliche Probanden, die planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Reinfusion von pCAR-19B-Zellen Kinder zu bekommen;
- Andere Situationen, die der Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: pCAR-19B-Zellen
Infusion von pCAR-19B-Zellen durch Dosissteigerung
|
Medikament: pCAR-19B-Zellen; Verabreichungsmethode: intravenöse Infusion; Die Probanden werden vor der Zellinfusion mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach pCAR-19B-Infusion [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage
|
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
|
28 Tage
|
Erhalten Sie die maximal tolerierte Dosis von pCAR-19B-Zellen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dosisbegrenzende Toxizität nach Zellinfusion
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CMAX von pCAR-19B-Zellen [Zelldynamik]
Zeitfenster: 3 Monate
|
CMAX ist definiert als die höchste Konzentration von im peripheren Blut expandierten pCAR-19B-Zellen
|
3 Monate
|
TMAX von pCAR-19B-Zellen [Zelldynamik]
Zeitfenster: 3 Monate
|
TMAX ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Konzentration
|
3 Monate
|
Objektive Ansprechrate nach pCAR-19B-Infusion [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die objektive Ansprechrate umfasst CR, CRi
|
3 Monate
|
AUCS von pCAR-19B-Zellen [Zelldynamik]
Zeitfenster: 3 Monate
|
AUCS ist definiert als die Fläche unter der Kurve in 28 Tagen und 90 Tagen
|
3 Monate
|
Pharmakodynamik von pCAR-19B-Zellen[Zelldynamik]
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zytokine wie hs-CRP, IL-6-Spiegel
|
3 Monate
|
Immunogenität von pCAR-19B-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anti-CAR-Antikörper
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianfeng Zhou, M.D. Ph.D, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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