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Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) for Ventilated Newborn Infants With BPD

Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure(NCPAP) for Ventilated Newborn Infants With BPD: a Randomized Controlled Trial

Invasive ventilation(IV) remains one key cornerstone to reduce neonatal mortality for preterm infants with respiratory distress syndrome(RDS) and/or acute respiratory distress syndrome(ARDS). However, it is also related to increased risks of ventilator-associated lung injury and escalation of pulmonary inflammation, and which finally result in bronchopulmonary dysplasia (BPD). Early weaning from IV in newborn infants with BPD is therefore a key procedure to reduce these risks above.

調査の概要

詳細な説明

Supplying with the combined advantages of NCPAP and high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) with high carbon dioxide(CO2) removal, no need for synchronisation, non-invasion, less volume/barotraumas, and increased functional residual capacity, nasal HFOV(NHFOV) was considered as a strengthened version of NCPAP. Furthermore, the superimposed oscillations of NHFOV could avoid gas-trapping, and allowed to obviously up-regulate mean airway pressure (MAP) more than NCPAP. Thus, NHFOV might be more beneficial as post-extubation respiratory support strategy to avoid re-intubation and subsequent complications and/or sequelae as compared with NCPAP in preterm infants. Nowadays, NHFOV was increasingly used in neonatal intensive care unit (NICU) around the world due to its convenient operation. A retrospective review has reported the beneficial effects of NHFOV in preterm infants as a remedial measure after failing to other noninvasive modes, including reducing the number of apneas, bradycardias or oxygen desaturations. However, there were rare randomized controlled studies comparing NHFOV with NCPAP in preterm infants with BPD.

We have found that NHFOV is superior to NCPAP in avoiding re-intubation in very preterm infants with the first extubation. The purpose of the present study was to compare NHFOV with NCPAP as post-extubation respiratory support strategies on the need for endotracheal ventilation, as well as pressure of CO2(PCO2) level in preterm infants with BPD.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chen(陈) Long, MD, PhD
  • 電話番号:+8613883559467
  • メール:neuroclong@126.com

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 募集
        • Chen(陈)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Eligibility requirements for neonates:

  • The gestational age is less than 32 weeks
  • The preterm neonates are diagnosed with BPD and need invasive ventilation
  • Extubation and subsequent noninvasive ventilation is ready to be carried out

Exclusion Criteria:

one of the following conditions is needed:

  • there were no intraventricular hemorrhage(IVH) grades 3 or 4
  • major congenital anomalies
  • parents' decision not to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
アクティブコンパレータ:NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
re-intubation rate
時間枠:seven days after extubation
the newborn infants with ventilated BPD is reintubated after extubation
seven days after extubation
death
時間枠:seven days after extubation
the newborn infants with BPD die
seven days after extubation
the level of carbon dioxide
時間枠:seven days after extubation
the level of carbon dioxide is measure after extubation between groups
seven days after extubation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
necrotizing entercolitis(NEC)
時間枠:seven days after extubation
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
seven days after extubation
intraventricular hemorrhage(IVH)
時間枠:seven days after extubation
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
seven days after extubation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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