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Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) for Ventilated Newborn Infants With BPD

13 ottobre 2022 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure(NCPAP) for Ventilated Newborn Infants With BPD: a Randomized Controlled Trial

Invasive ventilation(IV) remains one key cornerstone to reduce neonatal mortality for preterm infants with respiratory distress syndrome(RDS) and/or acute respiratory distress syndrome(ARDS). However, it is also related to increased risks of ventilator-associated lung injury and escalation of pulmonary inflammation, and which finally result in bronchopulmonary dysplasia (BPD). Early weaning from IV in newborn infants with BPD is therefore a key procedure to reduce these risks above.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Supplying with the combined advantages of NCPAP and high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) with high carbon dioxide(CO2) removal, no need for synchronisation, non-invasion, less volume/barotraumas, and increased functional residual capacity, nasal HFOV(NHFOV) was considered as a strengthened version of NCPAP. Furthermore, the superimposed oscillations of NHFOV could avoid gas-trapping, and allowed to obviously up-regulate mean airway pressure (MAP) more than NCPAP. Thus, NHFOV might be more beneficial as post-extubation respiratory support strategy to avoid re-intubation and subsequent complications and/or sequelae as compared with NCPAP in preterm infants. Nowadays, NHFOV was increasingly used in neonatal intensive care unit (NICU) around the world due to its convenient operation. A retrospective review has reported the beneficial effects of NHFOV in preterm infants as a remedial measure after failing to other noninvasive modes, including reducing the number of apneas, bradycardias or oxygen desaturations. However, there were rare randomized controlled studies comparing NHFOV with NCPAP in preterm infants with BPD.

We have found that NHFOV is superior to NCPAP in avoiding re-intubation in very preterm infants with the first extubation. The purpose of the present study was to compare NHFOV with NCPAP as post-extubation respiratory support strategies on the need for endotracheal ventilation, as well as pressure of CO2(PCO2) level in preterm infants with BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen（陈） Long, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8613883559467
  • Email: neuroclong@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Chen（陈）
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligibility requirements for neonates:

  • The gestational age is less than 32 weeks
  • The preterm neonates are diagnosed with BPD and need invasive ventilation
  • Extubation and subsequent noninvasive ventilation is ready to be carried out

Exclusion Criteria:

one of the following conditions is needed:

  • there were no intraventricular hemorrhage(IVH) grades 3 or 4
  • major congenital anomalies
  • parents' decision not to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
Dispositivo: NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
Comparatore attivo: NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP
Dispositivo: NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
re-intubation rate
Lasso di tempo: seven days after extubation
the newborn infants with ventilated BPD is reintubated after extubation
seven days after extubation
death
Lasso di tempo: seven days after extubation
the newborn infants with BPD die
seven days after extubation
the level of carbon dioxide
Lasso di tempo: seven days after extubation
the level of carbon dioxide is measure after extubation between groups
seven days after extubation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necrotizing entercolitis(NEC)
Lasso di tempo: seven days after extubation
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
seven days after extubation
intraventricular hemorrhage(IVH)
Lasso di tempo: seven days after extubation
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
seven days after extubation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHFOV for sBPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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