Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) for Ventilated Newborn Infants With BPD
Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure(NCPAP) for Ventilated Newborn Infants With BPD: a Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supplying with the combined advantages of NCPAP and high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) with high carbon dioxide(CO2) removal, no need for synchronisation, non-invasion, less volume/barotraumas, and increased functional residual capacity, nasal HFOV(NHFOV) was considered as a strengthened version of NCPAP. Furthermore, the superimposed oscillations of NHFOV could avoid gas-trapping, and allowed to obviously up-regulate mean airway pressure (MAP) more than NCPAP. Thus, NHFOV might be more beneficial as post-extubation respiratory support strategy to avoid re-intubation and subsequent complications and/or sequelae as compared with NCPAP in preterm infants. Nowadays, NHFOV was increasingly used in neonatal intensive care unit (NICU) around the world due to its convenient operation. A retrospective review has reported the beneficial effects of NHFOV in preterm infants as a remedial measure after failing to other noninvasive modes, including reducing the number of apneas, bradycardias or oxygen desaturations. However, there were rare randomized controlled studies comparing NHFOV with NCPAP in preterm infants with BPD.
We have found that NHFOV is superior to NCPAP in avoiding re-intubation in very preterm infants with the first extubation. The purpose of the present study was to compare NHFOV with NCPAP as post-extubation respiratory support strategies on the need for endotracheal ventilation, as well as pressure of CO2(PCO2) level in preterm infants with BPD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen（陈） Long, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Nábor
- Chen（陈）
-
Kontakt:
- Chen（陈） Long, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613883559467
- E-mail: neuroclong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Eligibility requirements for neonates:
- The gestational age is less than 32 weeks
- The preterm neonates are diagnosed with BPD and need invasive ventilation
- Extubation and subsequent noninvasive ventilation is ready to be carried out
Exclusion Criteria:
one of the following conditions is needed:
- there were no intraventricular hemorrhage(IVH) grades 3 or 4
- major congenital anomalies
- parents' decision not to participate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
|
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
|
|
Aktivní komparátor: NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP
|
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
re-intubation rate
Časové okno: seven days after extubation
|
the newborn infants with ventilated BPD is reintubated after extubation
|
seven days after extubation
|
|
death
Časové okno: seven days after extubation
|
the newborn infants with BPD die
|
seven days after extubation
|
|
the level of carbon dioxide
Časové okno: seven days after extubation
|
the level of carbon dioxide is measure after extubation between groups
|
seven days after extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
necrotizing entercolitis(NEC)
Časové okno: seven days after extubation
|
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
|
seven days after extubation
|
|
intraventricular hemorrhage(IVH)
Časové okno: seven days after extubation
|
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
|
seven days after extubation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHFOV for sBPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .