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Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) for Ventilated Newborn Infants With BPD

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal High-frequency Oscillatory Ventilation (NHFOV) vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure(NCPAP) for Ventilated Newborn Infants With BPD: a Randomized Controlled Trial

Invasive ventilation(IV) remains one key cornerstone to reduce neonatal mortality for preterm infants with respiratory distress syndrome(RDS) and/or acute respiratory distress syndrome(ARDS). However, it is also related to increased risks of ventilator-associated lung injury and escalation of pulmonary inflammation, and which finally result in bronchopulmonary dysplasia (BPD). Early weaning from IV in newborn infants with BPD is therefore a key procedure to reduce these risks above.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supplying with the combined advantages of NCPAP and high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) with high carbon dioxide(CO2) removal, no need for synchronisation, non-invasion, less volume/barotraumas, and increased functional residual capacity, nasal HFOV(NHFOV) was considered as a strengthened version of NCPAP. Furthermore, the superimposed oscillations of NHFOV could avoid gas-trapping, and allowed to obviously up-regulate mean airway pressure (MAP) more than NCPAP. Thus, NHFOV might be more beneficial as post-extubation respiratory support strategy to avoid re-intubation and subsequent complications and/or sequelae as compared with NCPAP in preterm infants. Nowadays, NHFOV was increasingly used in neonatal intensive care unit (NICU) around the world due to its convenient operation. A retrospective review has reported the beneficial effects of NHFOV in preterm infants as a remedial measure after failing to other noninvasive modes, including reducing the number of apneas, bradycardias or oxygen desaturations. However, there were rare randomized controlled studies comparing NHFOV with NCPAP in preterm infants with BPD.

We have found that NHFOV is superior to NCPAP in avoiding re-intubation in very preterm infants with the first extubation. The purpose of the present study was to compare NHFOV with NCPAP as post-extubation respiratory support strategies on the need for endotracheal ventilation, as well as pressure of CO2(PCO2) level in preterm infants with BPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen（陈） Long, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613883559467
  • E-Mail: neuroclong@126.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Chen（陈）
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Eligibility requirements for neonates:

  • The gestational age is less than 32 weeks
  • The preterm neonates are diagnosed with BPD and need invasive ventilation
  • Extubation and subsequent noninvasive ventilation is ready to be carried out

Exclusion Criteria:

one of the following conditions is needed:

  • there were no intraventricular hemorrhage(IVH) grades 3 or 4
  • major congenital anomalies
  • parents' decision not to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
Gerät: NHFOV
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NHFOV
Aktiver Komparator: NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP
Gerät: NCPAP
After documenting parental consent, the ventilated infants with BPD were randomly assigned to NCPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
re-intubation rate
Zeitfenster: seven days after extubation
the newborn infants with ventilated BPD is reintubated after extubation
seven days after extubation
death
Zeitfenster: seven days after extubation
the newborn infants with BPD die
seven days after extubation
the level of carbon dioxide
Zeitfenster: seven days after extubation
the level of carbon dioxide is measure after extubation between groups
seven days after extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
necrotizing entercolitis(NEC)
Zeitfenster: seven days after extubation
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
seven days after extubation
intraventricular hemorrhage(IVH)
Zeitfenster: seven days after extubation
the newborn infants with BPD is diagnosed with NEC
seven days after extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHFOV for sBPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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