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神経芽細胞腫の小児における N9 化学療法の研究

2026年8月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N9: 高リスク神経芽腫に対する新規短縮導入化学療法のパイロット研究

この研究の目的は、N9が神経芽細胞腫の子供にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることです. N9 には、シクロホスファミド、トポテカン、およびビンクリスチン (CTV)、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (ICE)、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびビンクリスチン (CDV) という、異なる時期に投与される化学療法薬の 3 つの異なる組み合わせが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織病理学によって定義されるNBの診断（MSK病理部門によって確認）、BM転移に加えて尿中カテコールアミンレベルが高い、またはMIBGスキャンで陽性。
  • HR-NB、任意の年齢で MYCN 増幅ステージ 2/3/4/4S、および 18 か月以上の患者でステージ 4 として定義されます。
  • -化学療法の前のサイクルが1つだけ。
  • 年齢 > 1 歳から < 13 歳。
  • 臓器機能要件:

以下のように定義される適切な腎機能：

クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素 GFR ≥ 70 mL/min/1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

年齢: 1 ～ < 2 歳 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男性、0.6。女性、0.6 年齢: 2 歳から 6 歳未満 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男性、0.8。女性、0.8 年齢: 6 歳から 10 歳以下 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL): 男性、1;女性、1

この表のクレアチニン閾値は、疾病管理センターが発表した子供の身長と身長のデータを利用して GFR を推定するためのシュワルツ式から導き出されました。

以下のように定義される適切な肝機能：

-総ビリルビン≤1.5 x年齢の正常上限（ULN）、および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<10 x ULN。

以下のように定義される適切な心機能：

-心エコー図による27％以上の短縮率、または心エコー図または放射性核種血管造影図による> 50％の駆出率。

  • -この治療の研究的性質の認識を示す署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -主要臓器の重度の機能障害、すなわち、腎臓、心臓、肝臓、神経、肺、血液、または胃腸の毒性≥グレード3。
  • プロトコル要件に準拠できない。
  • すべての患者が思春期前であるため、妊娠は問題ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新たにHR神経芽腫と診断された参加者
導入化学療法としての N9 のこのパイロット研究には、新たに診断された HR-NB 患者 30 人が登録されます。 最初のコホートは 1 歳以上 12 歳未満であり、第 2 のコホートは 19 歳未満です。 両方のコホートが一緒に分析されます。
薬：シクロホスファミド

CTV の管理 - サイクル 1 および 4

1 日目と 2 日目: シクロホスファミド 70 mg/kg/日 (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、6 時間かけて IV。

メスナ 70 mg/kg (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始。

1～4 日目: トポテカン 2 mg/m2/日、30 分かけて IV。 1日目：IVピギーバックによるビンクリスチン0.067 mg / kg（または2 mg / m2のいずれか少ない方）;最大用量は2mgです。

******** CDV の投与 - サイクル 3 1 日目と 2 日目: シクロホスファミド 70 mg/kg/日 ((10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、6 時間かけて IV。

メスナ 70 mg/kg ((10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始)。

1-3 日目: ドキソルビシン 25 mg/m2/日、24 時間の IV 注入による (72 時間にわたる総投与量は 75 mg/m2)。

1 ～ 3 日目: ビンクリスチン 0.67 mg/m2/日または 0.022 mg/kg/日 (どちらか少ない方)、24 時間の IV 注入による (72 時間にわたる総投与量は 2 mg/m2 または 0.067 mg/kg)。最大用量は 0.67 mg/日、または 72 時間で 2 mg です。

他の名前：
  • シトキサン
薬：トポテカン

CTV の管理 - サイクル 1 および 4

1 日目と 2 日目: シクロホスファミド 70 mg/kg/日 (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、6 時間かけて IV。

メスナ 70 mg/kg (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始。

1～4 日目: トポテカン 2 mg/m2/日、30 分かけて IV。 1日目：IVピギーバックによるビンクリスチン0.067 mg / kg（または2 mg / m2のいずれか少ない方）;最大用量は2mgです。

他の名前：
  • ハイカムチン
薬：ビンクリスチン

CTV の管理 - サイクル 1 および 4

1 日目と 2 日目: シクロホスファミド 70 mg/kg/日 (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、6 時間かけて IV。

メスナ 70 mg/kg (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始。

1～4 日目: トポテカン 2 mg/m2/日、30 分かけて IV。 1日目：IVピギーバックによるビンクリスチン0.067 mg / kg（または2 mg / m2のいずれか少ない方）;最大用量は2mgです。

他の名前：
  • オンコビン
薬：ドキソルビシン

CDV の投与 - サイクル 3 1 日目と 2 日目: シクロホスファミド 70 mg/kg/日 ((10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、6 時間かけて IV。

メスナ 70 mg/kg ((10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始)。

1-3 日目: ドキソルビシン 25 mg/m2/日、24 時間の IV 注入による (72 時間にわたる総投与量は 75 mg/m2)。

1 ～ 3 日目: ビンクリスチン 0.67 mg/m2/日または 0.022 mg/kg/日 (どちらか少ない方)、24 時間の IV 注入による (72 時間にわたる総投与量は 2 mg/m2 または 0.067 mg/kg)。最大用量は 0.67 mg/日、または 72 時間で 2 mg です。

他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：メスナ

CTV の投与 - サイクル 1 および 4 Mesna 70 mg/kg (10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始。

ICE の投与 - サイクル 2 メスナ 1500 mg/m2/日、24 時間の IV 注入による、イホスファミド注入から開始。

CDV の投与 - サイクル 3 Mesna 70 mg/kg ((10 歳以上の患者では 2100 mg/m2/日)、24 時間の IV 注入による、シクロホスファミド注入から開始)。

他の名前：
  • メスネックス
薬：イホスファミド
ICE の投与 - サイクル 2 1 ～ 5 日目: イホスファミド 1500 mg/m2/日 (体重が変化している場合は 50 mg/kg/日)
他の名前：
  • イソホスファミド
薬：エトポシド

ICEの投与 - サイクル2

1～5 日目: イホスファミド 1500 mg/m2/日 (体重が変化している場合は 50 mg/kg/日)

他の名前：
  • エトポス
  • ベペシッド
薬：カルボプラチン

ICEの投与 - サイクル2

1～5 日目: イホスファミド 1500 mg/m2/日 (体重が変化している場合は 50 mg/kg/日)

他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性評価を通じて、HR-NBの参加者におけるN9レジメンの安全性を評価する
時間枠：16週間
有害事象は、米国国立がん研究所によって開発された共通毒性基準バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。セーフティ セット内の患者に対する非血液学的影響および血液学的影響について、すべての等級のイベントが集計されます。 毒性による遅延を評価するために、サイクルのタイミングについても説明します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (推定)

2027年6月22日

研究の完了 (推定)

2027年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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