Uno studio sulla chemioterapia N9 nei bambini con neuroblastoma
N9: studio pilota sulla nuova chemioterapia di induzione abbreviata per il neuroblastoma ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NB come definita dall'istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSK), metastasi BM più alti livelli di catecolamine nelle urine o positività alla scansione MIBG.
- HR-NB, definito come stadio MYCN amplificato 2/3/4/4S a qualsiasi età e stadio 4 in pazienti di età >18 mesi.
- Non più di un precedente ciclo di chemioterapia.
- Età da >1 anno a <13 anni.
- Requisiti per la funzione degli organi:
Adeguata funzionalità renale definita come:
Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 o A creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:
Età: da 1 a < 2 anni Creatinina sierica massima (mg/dL): Maschio, 0,6; Femmina, 0,6 Età: da 2 a < 6 anni Creatinina sierica massima (mg/dL): Maschio, 0,8; Femmina, 0,8 Età: da 6 a ≤ 10 anni Creatinina sierica massima (mg/dL): Maschio, 1; Femmina, 1
I valori di soglia della creatinina in questa tabella sono stati derivati dalla formula di Schwartz per stimare il GFR utilizzando i dati sulla statura e sulla lunghezza del bambino pubblicati dai Centers for Disease Control.
Adeguata funzionalità epatica definita come:
Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età e alanina aminotransferasi sierica (ALT) < 10 x ULN.
Adeguata funzione cardiaca definita come:
Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma o angiogramma con radionuclidi.
- Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione degli organi principali, vale a dire tossicità renale, cardiaca, epatica, neurologica, polmonare, ematologica o gastrointestinale ≥ grado 3.
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
- La gravidanza non è un problema perché tutti i pazienti saranno preadolescenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con neuroblastoma HR di nuova diagnosi
Questo studio pilota su N9 come chemioterapia di induzione arruolerà 30 pazienti con HR-NB di nuova diagnosi.
Una prima coorte di età compresa tra 1 e 12 anni e una seconda coorte di età estesa <19 anni.
Entrambe le coorti verranno analizzate insieme.
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Somministrazione CTV - cicli 1 e 4 Giorni 1 e 2: ciclofosfamide 70 mg/kg/die (2100 mg/m2/die per pazienti di età >10 anni), EV in 6 ore. Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/die per pazienti >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide. Giorni 1-4: Topotecan 2 mg/m2/die, EV in 30 minuti. Giorno 1: Vincristina 0,067 mg/kg (o 2 mg/m2, a seconda di quale sia il valore inferiore) mediante piggyback endovenoso; la dose massima è di 2 mg. ******* Somministrazione di CDV - ciclo 3 Giorni 1 e 2: Ciclofosfamide 70 mg/kg/giorno ((2100 mg/m2/giorno per pazienti >10 anni), IV oltre 6 ore. Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/giorno per pazienti >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide. Giorni 1-3: doxorubicina 25 mg/m2/die, per infusione endovenosa di 24 ore (la dose totale nelle 72 ore è di 75 mg/m2). Giorni 1-3: Vincristina 0,67 mg/m2/giorno o 0,022 mg/kg/giorno (qualunque sia inferiore), mediante infusione endovenosa di 24 ore (la dose totale nelle 72 ore è 2 mg/m2 o 0,067 mg/kg); la dose massima è di 0,67 mg/die o 2 mg in 72 ore.
Altri nomi:
Somministrazione CTV - cicli 1 e 4 Giorni 1 e 2: ciclofosfamide 70 mg/kg/die (2100 mg/m2/die per pazienti di età >10 anni), EV in 6 ore. Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/die per pazienti >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide. Giorni 1-4: Topotecan 2 mg/m2/die, EV in 30 minuti. Giorno 1: Vincristina 0,067 mg/kg (o 2 mg/m2, a seconda di quale sia il valore inferiore) mediante piggyback endovenoso; la dose massima è di 2 mg.
Altri nomi:
Somministrazione CTV - cicli 1 e 4 Giorni 1 e 2: ciclofosfamide 70 mg/kg/die (2100 mg/m2/die per pazienti di età >10 anni), EV in 6 ore. Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/die per pazienti >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide. Giorni 1-4: Topotecan 2 mg/m2/die, EV in 30 minuti. Giorno 1: Vincristina 0,067 mg/kg (o 2 mg/m2, a seconda di quale sia il valore inferiore) mediante piggyback endovenoso; la dose massima è di 2 mg.
Altri nomi:
Somministrazione di CDV - ciclo 3 Giorni 1 e 2: Ciclofosfamide 70 mg/kg/giorno ((2100 mg/m2/giorno per pazienti >10 anni), EV in 6 ore. Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/giorno per pazienti >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide. Giorni 1-3: doxorubicina 25 mg/m2/die, per infusione endovenosa di 24 ore (la dose totale nelle 72 ore è di 75 mg/m2). Giorni 1-3: Vincristina 0,67 mg/m2/giorno o 0,022 mg/kg/giorno (qualunque sia inferiore), mediante infusione endovenosa di 24 ore (la dose totale nelle 72 ore è 2 mg/m2 o 0,067 mg/kg); la dose massima è di 0,67 mg/die o 2 mg in 72 ore.
Altri nomi:
Somministrazione di CTV - cicli 1 e 4 Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/die per pazienti di età >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide. Somministrazione di ICE - ciclo 2 Mesna 1500 mg/m2/giorno, mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ifosfamide. Somministrazione di CDV - ciclo 3 Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/die per pazienti >10 anni), mediante infusione endovenosa di 24 ore, iniziando con l'infusione di ciclofosfamide.
Altri nomi:
Somministrazione di ICE - ciclo 2 Giorni 1-5: Ifosfamide 1500 mg/m2/giorno (50 mg/kg/giorno se il peso è
Altri nomi:
Somministrazione di ICE - ciclo 2 Giorni 1-5: Ifosfamide 1500 mg/m2/giorno (50 mg/kg/giorno se il peso è
Altri nomi:
Somministrazione di ICE - ciclo 2 Giorni 1-5: Ifosfamide 1500 mg/m2/giorno (50 mg/kg/giorno se il peso è
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza del regime N9 nei partecipanti con HR-NB attraverso la valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 5.0 sviluppati dal National Cancer Institute degli Stati Uniti, gli eventi di tutti i gradi saranno tabulati, per gli effetti non ematologici e gli effetti ematologici sui pazienti nel set di sicurezza.
Sarà inoltre descritta la tempistica dei cicli per valutare eventuali ritardi dovuti alla tossicità
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neuroblastoma
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Carboplatino
- Doxorubicina
- Vincristina
- Topotecan
- Ifosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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