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Eine Studie zur N9-Chemotherapie bei Kindern mit Neuroblastom

4. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N9: Pilotstudie zur neuartigen verkürzten Induktionschemotherapie für Hochrisiko-Neuroblastom

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob N9 eine sichere und wirksame Behandlung für Kinder mit Neuroblastom ist. N9 umfasst 3 verschiedene Kombinationen von Chemotherapeutika, die zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht werden – Cyclophosphamid, Topotecan und Vincristin (CTV), Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE), Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CDV).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB definiert durch Histopathologie (bestätigt durch die MSK-Abteilung für Pathologie), BM-Metastasen plus hohe Katecholaminwerte im Urin oder Positivität im MIBG-Scan.
  • HR-NB, definiert als MYCN-amplifiziertes Stadium 2/3/4/4S in jedem Alter und Stadium 4 bei Patienten > 18 Monate.
  • Nicht mehr als ein vorangegangener Chemotherapiezyklus.
  • Alter >1 Jahr bis <13 Jahre alt.
  • Anforderungen an die Organfunktion:

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 oder A Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Alter: 1 bis < 2 Jahre Maximales Serumkreatinin (mg/dL): Männlich, 0,6; Weiblich, 0,6 Alter: 2 bis < 6 Jahre Maximales Serumkreatinin (mg/dL): Männlich, 0,8; Weiblich, 0,8 Alter: 6 bis ≤ 10 Jahre Maximales Serumkreatinin (mg/dL): Männlich, 1; Weiblich, 1

Die Kreatinin-Schwellenwerte in dieser Tabelle wurden aus der Schwartz-Formel zur Schätzung der GFR unter Verwendung von Daten zu Länge und Statur von Kindern abgeleitet, die von den Centers for Disease Control veröffentlicht wurden.

Angemessene Leberfunktion definiert als:

Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 10 x ULN.

Angemessene Herzfunktion definiert als:

Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von > 50 % im Echokardiogramm oder Radionuklidangiogramm.

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Prüfcharakter dieser Behandlung bekannt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe, d. h. renale, kardiale, hepatische, neurologische, pulmonale, hämatologische oder gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 3.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Schwangerschaft ist kein Problem, da alle Patienten vor der Pubertät sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem HR-Neuroblastom
An dieser Pilotstudie zu N9 als Induktionschemotherapie werden 30 Patienten mit neu diagnostiziertem HR-NB teilnehmen. Eine erste Kohorte von Personen im Alter von >1 bis 12 Jahren und eine zweite Kohorte von älteren Personen unter 19 Jahren. Beide Kohorten werden gemeinsam analysiert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Verabreichung von CTV – Zyklen 1 und 4

Tage 1 und 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/Tag (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre), IV über 6 Stunden.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) als 24-stündige IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Tage 1-4: Topotecan 2 mg/m2/Tag, i.v. über 30 Minuten. Tag 1: Vincristin 0,067 mg/kg (oder 2 mg/m2, je nachdem, welcher Wert niedriger ist) per IV Huckepack; Die Höchstdosis beträgt 2 mg.

******* Verabreichung von CDV – Zyklus 3 Tage 1 & 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/Tag ((2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre), IV über 6 Stunden.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) als 24-stündige IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Tage 1-3: Doxorubicin 25 mg/m2/Tag als 24-stündige IV-Infusion (Gesamtdosis über 72 Stunden beträgt 75 mg/m2).

Tage 1–3: Vincristin 0,67 mg/m2/Tag oder 0,022 mg/kg/Tag (je nachdem, welcher Wert geringer ist), durch 24-stündige IV-Infusion (Gesamtdosis über 72 Stunden beträgt 2 mg/m2 oder 0,067 mg/kg); Die Höchstdosis beträgt 0,67 mg/Tag oder 2 mg über 72 Stunden.

Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Topotecan

Verabreichung von CTV – Zyklen 1 und 4

Tage 1 und 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/Tag (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre), IV über 6 Stunden.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) als 24-stündige IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Tage 1-4: Topotecan 2 mg/m2/Tag, i.v. über 30 Minuten. Tag 1: Vincristin 0,067 mg/kg (oder 2 mg/m2, je nachdem, welcher Wert niedriger ist) per IV Huckepack; Die Höchstdosis beträgt 2 mg.

Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Vincristin

Verabreichung von CTV – Zyklen 1 und 4

Tage 1 und 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/Tag (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre), IV über 6 Stunden.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) als 24-stündige IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Tage 1-4: Topotecan 2 mg/m2/Tag, i.v. über 30 Minuten. Tag 1: Vincristin 0,067 mg/kg (oder 2 mg/m2, je nachdem, welcher Wert niedriger ist) per IV Huckepack; Die Höchstdosis beträgt 2 mg.

Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Doxorubicin

Verabreichung von CDV – Zyklus 3, Tage 1 und 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/Tag ((2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre), IV über 6 Stunden.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) als 24-stündige IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Tage 1-3: Doxorubicin 25 mg/m2/Tag als 24-stündige IV-Infusion (Gesamtdosis über 72 Stunden beträgt 75 mg/m2).

Tage 1–3: Vincristin 0,67 mg/m2/Tag oder 0,022 mg/kg/Tag (je nachdem, welcher Wert geringer ist), durch 24-stündige IV-Infusion (Gesamtdosis über 72 Stunden beträgt 2 mg/m2 oder 0,067 mg/kg); Die Höchstdosis beträgt 0,67 mg/Tag oder 2 mg über 72 Stunden.

Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Mesna

Verabreichung von CTV – Zyklen 1 und 4 Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) durch 24-Stunden-IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Verabreichung von ICE – Zyklus 2 Mesna 1500 mg/m2/Tag durch 24-Stunden-IV-Infusion, beginnend mit der Ifosfamid-Infusion.

Verabreichung von CDV – Zyklus 3 Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/Tag für Patienten > 10 Jahre) durch 24-Stunden-IV-Infusion, beginnend mit der Cyclophosphamid-Infusion.

Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Ifosfamid
Verabreichung von ICE – Zyklus 2 Tage 1–5: Ifosfamid 1500 mg/m2/Tag (50 mg/kg/Tag bei Gewicht
Andere Namen:
  • Isophosphamid
Arzneimittel: Etoposid

Verwaltung von ICE - Zyklus 2

Tage 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/Tag (50 mg/kg/Tag bei Gewicht

Andere Namen:
  • Etopophos
  • VePesid
Arzneimittel: Carboplatin

Verwaltung von ICE - Zyklus 2

Tage 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/Tag (50 mg/kg/Tag bei Gewicht

Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des N9-Regimes bei Teilnehmern mit HR-NB durch Toxizitätsbeurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von Common Toxicity Criteria Version 5.0, entwickelt vom National Cancer Institute der USA, eingestuft, Ereignisse aller Grade werden tabelliert, für nicht-hämatologische Wirkungen und hämatologische Wirkungen auf die Patienten im Sicherheitsset. Der zeitliche Ablauf der Zyklen wird ebenfalls beschrieben, um Verzögerungen aufgrund von Toxizität zu beurteilen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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