Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie N9 u dětí s neuroblastomem

4. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N9: Pilotní studie nové zkrácené indukční chemoterapie pro vysoce rizikový neuroblastom

Účelem studie je zjistit, zda je N9 bezpečnou a účinnou léčbou pro děti s neuroblastomem. N9 zahrnuje 3 různé kombinace chemoterapeutických léků, které se podávají v různých časech – cyklofosfamid, topotekan a vinkristin (CTV), ifosfamid, karboplatina a etoposid (ICE), cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin (CDV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB definovaná histopatologií (potvrzeno patologickým oddělením MSK), metastázy BM plus vysoké hladiny katecholaminů v moči nebo pozitivita MIBG skenu.
  • HR-NB, definovaný jako MYCN-amplifikované stadium 2/3/4/4S v jakémkoli věku a stadium 4 u pacientů starších 18 měsíců.
  • Ne více než jeden předchozí cyklus chemoterapie.
  • Věk >1 rok až <13 let.
  • Požadavky na funkci orgánů:

Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 nebo A sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

Věk: 1 až < 2 roky Maximální sérový kreatinin (mg/dl): Muž, 0,6; Žena, 0,6 Věk: 2 až < 6 let Maximální sérový kreatinin (mg/dl): Muž, 0,8; Žena, 0,8 Věk: 6 až ≤ 10 let Maximální sérový kreatinin (mg/dl): Muž, 1; Žena, 1

Prahové hodnoty kreatininu v této tabulce byly odvozeny ze Schwartzova vzorce pro odhad GFR s využitím údajů o délce a výšce dítěte publikovaných Centrem pro kontrolu nemocí.

Přiměřená funkce jater definovaná jako:

Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk a sérová alaninaminotransferáza (ALT) < 10 x ULN.

Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce > 50 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového angiogramu.

  • Podepsaný informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze této léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní, hematologická nebo gastrointestinální toxicita ≥ 3. stupně.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu.
  • Těhotenství není problém, protože všechny pacientky budou předpubertální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s nově diagnostikovaným HR-neuroblastomem
Do této pilotní studie N9 jako indukční chemoterapie bude zařazeno 30 pacientů s nově diagnostikovanou HR-NB. První kohorta ve věku >1 až 12 let a druhá kohorta ve věku <19 let. Obě kohorty budou analyzovány společně.
Lék: Cyklofosfamid

Administrace CTV - 1. a 4. cyklus

Dny 1 a 2: Cyklofosfamid 70 mg/kg/den (2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), IV po dobu 6 hodin.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/den u pacientů starších 10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Dny 1-4: Topotekan 2 mg/m2/den, IV po dobu 30 minut. 1. den: Vinkristin 0,067 mg/kg (nebo 2 mg/m2, podle toho, která hodnota je nižší) IV přibalením; maximální dávka je 2 mg.

****** Podávání CDV - cyklus 3 Dny 1 a 2: Cyklofosfamid 70 mg/kg/den ((2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), IV po dobu 6 hodin.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/den pro pacienty starší 10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Dny 1-3: Doxorubicin 25 mg/m2/den, 24hodinovou IV infuzí (celková dávka za 72 hodin je 75 mg/m2).

Dny 1-3: Vinkristin 0,67 mg/m2/den nebo 0,022 mg/kg/den (podle toho, co je méně), 24hodinovou IV infuzí (celková dávka za 72 hodin je 2 mg/m2 nebo 0,067 mg/kg); maximální dávka je 0,67 mg/den nebo 2 mg po dobu 72 hodin.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Topotecan

Administrace CTV - 1. a 4. cyklus

Dny 1 a 2: Cyklofosfamid 70 mg/kg/den (2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), IV po dobu 6 hodin.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/den u pacientů starších 10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Dny 1-4: Topotekan 2 mg/m2/den, IV po dobu 30 minut. 1. den: Vinkristin 0,067 mg/kg (nebo 2 mg/m2, podle toho, která hodnota je nižší) IV přibalením; maximální dávka je 2 mg.

Ostatní jména:
  • Hycamtin
Lék: Vinkristine

Administrace CTV - 1. a 4. cyklus

Dny 1 a 2: Cyklofosfamid 70 mg/kg/den (2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), IV po dobu 6 hodin.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/den u pacientů starších 10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Dny 1-4: Topotekan 2 mg/m2/den, IV po dobu 30 minut. 1. den: Vinkristin 0,067 mg/kg (nebo 2 mg/m2, podle toho, která hodnota je nižší) IV přibalením; maximální dávka je 2 mg.

Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Doxorubicin

Podávání CDV - cyklus 3 Dny 1 a 2: Cyklofosfamid 70 mg/kg/den ((2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), IV po dobu 6 hodin.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/den pro pacienty starší 10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Dny 1-3: Doxorubicin 25 mg/m2/den, 24hodinovou IV infuzí (celková dávka za 72 hodin je 75 mg/m2).

Dny 1-3: Vinkristin 0,67 mg/m2/den nebo 0,022 mg/kg/den (podle toho, co je méně), 24hodinovou IV infuzí (celková dávka za 72 hodin je 2 mg/m2 nebo 0,067 mg/kg); maximální dávka je 0,67 mg/den nebo 2 mg po dobu 72 hodin.

Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Mesna

Podání CTV - cykly 1 a 4 Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Podávání ICE - cyklus 2 Mesna 1500 mg/m2/den, 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí ifosfamidu.

Podávání CDV - cyklus 3 Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/den pro pacienty >10 let), 24hodinovou IV infuzí, počínaje infuzí cyklofosfamidu.

Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Ifosfamid
Podávání ICE - cyklus 2 Dny 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/den (50 mg/kg/den, pokud je hmotnost
Ostatní jména:
  • Isofosfamid
Lék: Etoposid

Správa ICE - cyklus 2

Dny 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/den (50 mg/kg/den, pokud je hmotnost

Ostatní jména:
  • Etopophos
  • VePesid
Lék: Karboplatina

Správa ICE - cyklus 2

Dny 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/den (50 mg/kg/den, pokud je hmotnost

Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost režimu N9 u účastníků s HR-NB prostřednictvím hodnocení toxicity
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria Version 5.0 vyvinutého National Cancer Institute of USA, události všech stupňů budou tabulkově uvedeny pro nehematologické účinky a hematologické účinky na pacienty v bezpečnostní sadě. Bude také popsáno načasování cyklů pro posouzení jakéhokoli zpoždění způsobeného toxicitou
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit