Um estudo da quimioterapia N9 em crianças com neuroblastoma
N9: Estudo piloto da nova quimioterapia de indução abreviada para neuroblastoma de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NB conforme definido pela histopatologia (confirmado pelo Departamento de Patologia MSK), metástases de BM mais níveis elevados de catecolaminas na urina ou positividade no exame MIBG.
- HR-NB, definido como estágio 2/3/4/4S amplificado por MYCN em qualquer idade e estágio 4 em pacientes com mais de 18 meses de idade.
- Não mais do que um ciclo anterior de quimioterapia.
- Idade >1 ano a <13 anos.
- Requisitos de função do órgão:
Função renal adequada definida como:
Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 ou A creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
Idade: 1 a < 2 anos Creatinina Sérica Máxima (mg/dL): Masculino, 0,6; Feminino, 0,6 Idade: 2 a < 6 anos Creatinina sérica máxima (mg/dL): Masculino, 0,8; Feminino, 0,8 Idade: 6 a ≤ 10 anos Creatinina sérica máxima (mg/dL): Masculino, 1; Feminino, 1
Os valores limiares de creatinina nesta Tabela foram derivados da fórmula de Schwartz para estimar a TFG utilizando dados de estatura e comprimento da criança publicados pelos Centros de Controle de Doenças.
Função hepática adequada definida como:
Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade e alanina aminotransferase (ALT) sérica < 10 x LSN.
Função cardíaca adequada definida como:
Fração de encurtamento de ≥ 27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de > 50% por ecocardiograma ou angiografia com radionuclídeos.
- Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste tratamento.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave de órgãos principais, ou seja, toxicidade renal, cardíaca, hepática, neurológica, pulmonar, hematológica ou gastrointestinal ≥ grau 3.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- A gravidez não é um problema porque todos os pacientes serão pré-adolescentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com HR-Neuroblastoma recém-diagnosticado
Este estudo piloto de N9 como quimioterapia de indução inscreverá 30 pacientes com HR-NB recém-diagnosticado.
Uma primeira coorte de idade >1 a 12 anos e uma segunda coorte de idade estendida <19 anos.
Ambas as coortes serão analisadas em conjunto.
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Administração de CTV - ciclos 1 e 4 Dias 1 e 2: Ciclofosfamida 70 mg/kg/dia (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos de idade), IV durante 6 horas. Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, iniciando com a infusão de ciclofosfamida. Dias 1-4: Topotecano 2 mg/m2/dia, IV durante 30 minutos. Dia 1: Vincristina 0,067 mg/kg (ou 2 mg/m2, o que for menor) por IV piggyback; a dose máxima é de 2 mg. ******* Administração de CDV - ciclo 3 Dias 1 e 2: Ciclofosfamida 70 mg/kg/dia ((2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), IV durante 6 horas. Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, começando com a infusão de ciclofosfamida. Dias 1-3: Doxorrubicina 25 mg/m2/dia, por infusão IV de 24 horas (a dose total em 72 horas é de 75 mg/m2). Dias 1-3: Vincristina 0,67 mg/m2/dia ou 0,022 mg/kg/dia (o que for menor), por infusão IV de 24 horas (a dose total em 72 horas é de 2 mg/m2 ou 0,067 mg/kg); a dose máxima é de 0,67 mg/dia, ou 2 mg durante 72 horas.
Outros nomes:
Administração de CTV - ciclos 1 e 4 Dias 1 e 2: Ciclofosfamida 70 mg/kg/dia (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos de idade), IV durante 6 horas. Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, iniciando com a infusão de ciclofosfamida. Dias 1-4: Topotecano 2 mg/m2/dia, IV durante 30 minutos. Dia 1: Vincristina 0,067 mg/kg (ou 2 mg/m2, o que for menor) por IV piggyback; a dose máxima é de 2 mg.
Outros nomes:
Administração de CTV - ciclos 1 e 4 Dias 1 e 2: Ciclofosfamida 70 mg/kg/dia (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos de idade), IV durante 6 horas. Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, iniciando com a infusão de ciclofosfamida. Dias 1-4: Topotecano 2 mg/m2/dia, IV durante 30 minutos. Dia 1: Vincristina 0,067 mg/kg (ou 2 mg/m2, o que for menor) por IV piggyback; a dose máxima é de 2 mg.
Outros nomes:
Administração de CDV - ciclo 3 Dias 1 e 2: Ciclofosfamida 70 mg/kg/dia ((2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), IV durante 6 horas. Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, começando com a infusão de ciclofosfamida. Dias 1-3: Doxorrubicina 25 mg/m2/dia, por infusão IV de 24 horas (a dose total em 72 horas é de 75 mg/m2). Dias 1-3: Vincristina 0,67 mg/m2/dia ou 0,022 mg/kg/dia (o que for menor), por infusão IV de 24 horas (a dose total em 72 horas é de 2 mg/m2 ou 0,067 mg/kg); a dose máxima é de 0,67 mg/dia, ou 2 mg durante 72 horas.
Outros nomes:
Administração de CTV - ciclos 1 e 4 Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, iniciando com a infusão de ciclofosfamida. Administração de ICE - ciclo 2 Mesna 1500 mg/m2/dia, por infusão IV de 24 horas, iniciando com a infusão de ifosfamida. Administração de CDV - ciclo 3 Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/dia para pacientes >10 anos), por infusão IV de 24 horas, começando com a infusão de ciclofosfamida.
Outros nomes:
Administração de ICE - ciclo 2 Dias 1-5: Ifosfamida 1500 mg/m2/dia (50 mg/kg/dia se o peso for
Outros nomes:
Administração de ICE - ciclo 2 Dias 1-5: Ifosfamida 1500 mg/m2/dia (50 mg/kg/dia se o peso for
Outros nomes:
Administração de ICE - ciclo 2 Dias 1-5: Ifosfamida 1500 mg/m2/dia (50 mg/kg/dia se o peso for
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança do regime N9 em participantes com HR-NB por meio de avaliação de toxicidade
Prazo: 16 semanas
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Os eventos adversos serão classificados usando o Common Toxicity Criteria Versão 5.0 desenvolvido pelo National Cancer Institute dos EUA, os eventos de todos os graus serão tabulados, para efeitos não hematológicos e efeitos hematológicos nos pacientes no conjunto de segurança.
O tempo dos ciclos também será descrito para avaliar qualquer atraso devido à toxicidade
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias
- Neuroblastoma
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Mesna
- Topotecano
- Ifosfamida
- fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- 21-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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