Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N9 ​​kemoterápia vizsgálata neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél

2024. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N9: Kísérleti tanulmány a magas kockázatú neuroblasztóma új, rövidített indukciós kemoterápiájáról

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az N9 biztonságos és hatékony kezelés-e a neuroblasztómában szenvedő gyermekek számára. Az N9 ​​kemoterápiás gyógyszerek három különböző kombinációját tartalmazza, amelyeket különböző időpontokban adnak be: ciklofoszfamid, topotekán és vinkrisztin (CTV), ifoszfamid, karboplatin és etopozid (ICE), ciklofoszfamid, doxorubicin és vinkrisztin (CDV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shakeel Modak, MD
  • Telefonszám: 1-833-MSK-KIDS

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonszám: 833-675-5491

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NB kórszövettani diagnózisa (megerősítette az MSK Patológiai Osztálya), BM metasztázisok és magas vizelet katekolamin szint, vagy pozitivitás a MIBG vizsgálatban.
  • HR-NB, MYCN-amplifikált 2/3/4/4S stádiumként definiálva bármely életkorban és 4. stádiumban 18 hónaposnál idősebb betegeknél.
  • Legfeljebb egy korábbi kemoterápiás ciklus.
  • Életkor > 1 év és <13 év.
  • A szervfunkciókra vonatkozó követelmények:

A megfelelő vesefunkció meghatározása:

Kreatinin-clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy A szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

Életkor: 1-től < 2 évig Maximális szérum kreatinin (mg/dL): Férfi, 0,6; Nő, 0,6 Életkor: 2 és < 6 év közötti Maximális szérum kreatinin (mg/dL): Férfi, 0,8; Nő, 0,8 Életkor: 6 és ≤ 10 év közötti Maximális szérum kreatinin (mg/dL): Férfi, 1; Nő, 1

Az ebben a táblázatban szereplő kreatinin küszöbértékeket a GFR becslésére szolgáló Schwartz-képletből származtatták, felhasználva a Centers for Disease Control által közzétett gyermekek hosszát és termetét.

A megfelelő májfunkció meghatározása:

Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az életkor szerint, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) < 10-szerese a normálérték felső határának.

Megfelelő szívműködés meghatározása:

Echokardiogramon ≥ 27%-os rövidülési frakció, echokardiogramon vagy radionuklid angiogramon 50%-nál nagyobb ejekciós frakció.

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a kezelésnek a vizsgálati jellegének.

Kizárási kritériumok:

  • A főbb szervek súlyos diszfunkciója, azaz vese-, szív-, máj-, neurológiai, tüdő-, hematológiai vagy gasztrointesztinális toxicitás ≥ 3. fokozat.
  • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek.
  • A terhesség nem probléma, mert minden beteg serdülő előtt lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált HR-neuroblasztómában szenvedők
Az N9 ​​indukciós kemoterápiaként végzett kísérleti tanulmányába 30 újonnan diagnosztizált HR-NB-s beteget vonnak be. Az első csoport 1 és 12 év közötti, a második pedig 19 évesnél fiatalabb. Mindkét kohorsz együtt kerül elemzésre.
Drog: Ciklofoszfamid

CTV beadása – 1. és 4. ciklus

1. és 2. nap: Ciklofoszfamid 70 mg/ttkg/nap (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), IV 6 órán keresztül.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

1-4. nap: 2 mg/m2 topotekán/nap, iv. 30 percen keresztül. 1. nap: vinkrisztin 0,067 mg/kg (vagy 2 mg/m2, amelyik kevesebb) iv. a maximális adag 2 mg.

******* CDV beadása - 3. ciklus 1. és 2. nap: Ciklofoszfamid 70 mg/kg/nap ((2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), IV 6 órán keresztül.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

1-3. nap: Doxorubicin 25 mg/m2/nap, 24 órás IV infúzióban (72 óra teljes dózisa 75 mg/m2).

1-3. nap: vinkrisztin 0,67 mg/m2/nap vagy 0,022 mg/ttkg/nap (amelyik kevesebb), 24 órás IV infúzióban (72 óra alatt a teljes dózis 2 mg/m2 vagy 0,067 mg/kg); a maximális adag 0,67 mg/nap, vagy 2 mg 72 óra alatt.

Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Topotekán

CTV beadása – 1. és 4. ciklus

1. és 2. nap: Ciklofoszfamid 70 mg/ttkg/nap (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), IV 6 órán keresztül.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

1-4. nap: 2 mg/m2 topotekán/nap, iv. 30 percen keresztül. 1. nap: vinkrisztin 0,067 mg/kg (vagy 2 mg/m2, amelyik kevesebb) iv. a maximális adag 2 mg.

Más nevek:
  • Hycamtin
Drog: Vincristine

CTV beadása – 1. és 4. ciklus

1. és 2. nap: Ciklofoszfamid 70 mg/ttkg/nap (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), IV 6 órán keresztül.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

1-4. nap: 2 mg/m2 topotekán/nap, iv. 30 percen keresztül. 1. nap: vinkrisztin 0,067 mg/kg (vagy 2 mg/m2, amelyik kevesebb) iv. a maximális adag 2 mg.

Más nevek:
  • Oncovin
Drog: Doxorubicin

CDV beadása - 3. ciklus 1. és 2. nap: Ciklofoszfamid 70 mg/kg/nap ((2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), IV 6 órán keresztül.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

1-3. nap: Doxorubicin 25 mg/m2/nap, 24 órás IV infúzióban (72 óra teljes dózisa 75 mg/m2).

1-3. nap: vinkrisztin 0,67 mg/m2/nap vagy 0,022 mg/ttkg/nap (amelyik kevesebb), 24 órás IV infúzióban (72 óra alatt a teljes dózis 2 mg/m2 vagy 0,067 mg/kg); a maximális adag 0,67 mg/nap, vagy 2 mg 72 óra alatt.

Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Mesna

CTV beadása - 1. és 4. ciklus Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

ICE beadása - ciklus 2 Mesna 1500 mg/m2/nap, 24 órás IV infúzióval, az ifoszfamid infúzióval kezdve.

CDV beadása - ciklus 3 Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/nap 10 évesnél idősebb betegeknél), 24 órás IV infúzióban, a ciklofoszfamid infúzióval kezdve.

Más nevek:
  • Mesnex
Drog: Ifoszfamid
ICE beadása – 2. ciklus 1-5. nap: Ifoszfamid 1500 mg/m2/nap (50 mg/kg/nap, ha a súly
Más nevek:
  • Izofoszfamid
Drog: Etopozid

ICE beadása - 2. ciklus

1-5. nap: Ifoszfamid 1500 mg/m2/nap (50 mg/ttkg/nap, ha a testsúly

Más nevek:
  • Etopophos
  • VePesid
Drog: Karboplatin

ICE beadása - 2. ciklus

1-5. nap: Ifoszfamid 1500 mg/m2/nap (50 mg/ttkg/nap, ha a testsúly

Más nevek:
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az N9 kezelési rend biztonságosságát a HR-NB-vel rendelkező résztvevőknél a toxicitás értékelésével
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos eseményeket az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézete által kifejlesztett Common Toxicity Criteria Version 5.0-s verziójával osztályozzák, az összes fokozatú eseményeket táblázatba foglalják a biztonsági készletben szereplő nem hematológiai hatások és a betegekre gyakorolt ​​hematológiai hatások alapján. A ciklusok időzítését is leírjuk a toxicitás miatti késedelem értékeléséhez
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel