Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af N9-kemoterapi hos børn med neuroblastom

13. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N9: Pilotundersøgelse af ny forkortet induktionskemoterapi for højrisikoneuroblastom

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om N9 er en sikker og effektiv behandling til børn med neuroblastom. N9 omfatter 3 forskellige kombinationer af kemoterapipræparater, der gives på forskellige tidspunkter - Cyclophosphamid, topotecan og vincristin (CTV), Ifosfamid, carboplatin og etoposid (ICE), Cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CDV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shakeel Modak, MD
  • Telefonnummer: 1-833-MSK-KIDS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Kushner, MD
          • Telefonnummer: 833-675-5491

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NB som defineret af histopatologi (bekræftet af MSK Department of Pathology), BM-metastaser plus høje urin katekolaminniveauer eller positivitet i MIBG-scanning.
  • HR-NB, defineret som MYCN-amplificeret stadium 2/3/4/4S i enhver alder og stadium 4 hos patienter >18 måneder gamle.
  • Ikke mere end én forudgående kemoterapicyklus.
  • Alder >1 år til <13 år.
  • Krav til organfunktion:

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 eller A serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

Alder: 1 til < 2 år Maksimal serumkreatinin (mg/dL): Mand, 0,6; Kvinde, 0,6 Alder: 2 til < 6 år Maksimal serumkreatinin (mg/dL): Mand, 0,8; Kvinde, 0,8 Alder: 6 til ≤ 10 år Maksimal serumkreatinin (mg/dL): Mand, 1; Kvinde, 1

Tærskelværdierne for kreatinin i denne tabel blev afledt af Schwartz-formlen til estimering af GFR ved brug af børnelængde og staturdata offentliggjort af Centers for Disease Control.

Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og serum alanin aminotransferase (ALT) < 10 x ULN.

Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:

Afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram, eller ejektionsfraktion på > 50 % ved ekkokardiogram eller radionuklidangiogram.

  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelseskarakteren af ​​denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion af større organer, dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal, hæmatologisk eller gastrointestinal toksicitet ≥ grad 3.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  • Graviditet er ikke et problem, fordi alle patienter vil være præ-teenagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med nydiagnosticeret HR-Neuroblastom
Denne pilotundersøgelse af N9 som induktionskemoterapi vil inkludere 30 patienter med nydiagnosticeret HR-NB. En første kohorte på >1 til 12-årige og en anden kohorte med forlænget alder <19 år. Begge kohorter vil blive analyseret sammen.
Medicin: Cyclofosfamid

Administration af CTV - cyklus 1 og 4

Dag 1 og 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/dag (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), IV over 6 timer.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Dage 1-4: Topotecan 2 mg/m2/dag, IV over 30 minutter. Dag 1: Vincristin 0,067 mg/kg (eller 2 mg/m2, alt efter hvad der er mindst) ved IV piggyback; maksimal dosis er 2 mg.

******* Administration af CDV - cyklus 3 Dag 1 og 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/dag ((2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), IV over 6 timer.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Dage 1-3: Doxorubicin 25 mg/m2/dag, ved 24-timers IV-infusion (samlet dosis over 72 timer er 75 mg/m2).

Dage 1-3: Vincristin 0,67 mg/m2/dag eller 0,022 mg/kg/dag (alt efter hvad der er mindst), ved 24-timers IV-infusion (samlet dosis over 72 timer er 2 mg/m2 eller 0,067 mg/kg); maksimal dosis er 0,67 mg/dag eller 2 mg over 72 timer.

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Topotecan

Administration af CTV - cyklus 1 og 4

Dag 1 og 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/dag (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), IV over 6 timer.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Dage 1-4: Topotecan 2 mg/m2/dag, IV over 30 minutter. Dag 1: Vincristin 0,067 mg/kg (eller 2 mg/m2, alt efter hvad der er mindst) ved IV piggyback; maksimal dosis er 2 mg.

Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Vincristine

Administration af CTV - cyklus 1 og 4

Dag 1 og 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/dag (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), IV over 6 timer.

Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Dage 1-4: Topotecan 2 mg/m2/dag, IV over 30 minutter. Dag 1: Vincristin 0,067 mg/kg (eller 2 mg/m2, alt efter hvad der er mindst) ved IV piggyback; maksimal dosis er 2 mg.

Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Doxorubicin

Administration af CDV - cyklus 3 Dag 1 & 2: Cyclophosphamid 70 mg/kg/dag ((2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), IV over 6 timer.

Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Dage 1-3: Doxorubicin 25 mg/m2/dag, ved 24-timers IV-infusion (samlet dosis over 72 timer er 75 mg/m2).

Dage 1-3: Vincristin 0,67 mg/m2/dag eller 0,022 mg/kg/dag (alt efter hvad der er mindst), ved 24-timers IV-infusion (samlet dosis over 72 timer er 2 mg/m2 eller 0,067 mg/kg); maksimal dosis er 0,67 mg/dag eller 2 mg over 72 timer.

Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Mesna

Administration af CTV - cyklus 1 og 4 Mesna 70 mg/kg (2100 mg/m2/dag for patienter >10 år gamle), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Administration af ICE - cyklus 2 Mesna 1500 mg/m2/dag, ved 24-timers IV-infusion, startende med ifosfamid-infusionen.

Administration af CDV - cyklus 3 Mesna 70 mg/kg ((2100 mg/m2/dag for patienter >10 år), ved 24-timers IV-infusion, startende med cyclophosphamid-infusionen.

Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Ifosfamid
Administration af ICE - cyklus 2 Dage 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/dag (50 mg/kg/dag, hvis vægten er
Andre navne:
  • Isophosphamid
Medicin: Etoposid

Administration af ICE - cyklus 2

Dage 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/dag (50 mg/kg/dag, hvis vægten er

Andre navne:
  • Etopophos
  • VePesid
Medicin: Carboplatin

Administration af ICE - cyklus 2

Dage 1-5: Ifosfamid 1500 mg/m2/dag (50 mg/kg/dag, hvis vægten er

Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​N9-kuren hos deltagere med HR-NB gennem toksicitetsvurdering
Tidsramme: 16 uger
Uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria Version 5.0 udviklet af National Cancer Institute i USA, hændelser af alle grader vil blive opstillet i tabelform for ikke-hæmatologiske effekter og hæmatologiske effekter på patienterne i sikkerhedssættet. Timingen af ​​cyklusser vil også blive beskrevet for at vurdere enhver forsinkelse på grund af toksicitet
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner