Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)
Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19
調査の概要
詳細な説明
In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.
To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Miguel Luque Pineda
- 電話番号：+34 671 596 070
- メール：uicec@imibic.org
研究場所
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Córdoba
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Priego de Córdoba、Córdoba、スペイン、14800
- 募集
- Centro de Salud Priego de Córdoba
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コンタクト：
- Jesús Gallardo de Ávila, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Retinal degeneration.
- Congenital or acquired long QT syndrome.
- Advanced liver failure.
- Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
- Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
- Serious interaction with the drugs used.
- Pregnant or breastfeeding.
- Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
- Inability to follow study procedures.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hydroxychloroquine + Azithromycin
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously. |
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 |
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アクティブコンパレータ：SOC (Standard of Care)
SOC for symptoms treatment Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed |
Acetaminophen or Metamizole.
Antitussives if needed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hospitalization
時間枠：From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
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From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
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ICU admission
時間枠：From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
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From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
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Death
時間枠：From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
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From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Evolution
時間枠：From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
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Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
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From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMBUCOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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