Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)
7 июля 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19
Multi-centered, randomized, open label clinical trial to study the safety and effectivity of hydroxychloroquine + azithromycin to treat COVID-19 symptoms in primary care patients.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.
To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Miguel Luque Pineda
- Номер телефона: +34 671 596 070
- Электронная почта: uicec@imibic.org
Места учебы
-
-
Córdoba
-
Priego de Córdoba, Córdoba, Испания, 14800
- Рекрутинг
- Centro de Salud Priego de Córdoba
-
Контакт:
- Jesús Gallardo de Ávila, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Retinal degeneration.
- Congenital or acquired long QT syndrome.
- Advanced liver failure.
- Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
- Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
- Serious interaction with the drugs used.
- Pregnant or breastfeeding.
- Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
- Inability to follow study procedures.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hydroxychloroquine + Azithromycin
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously. |
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 |
|
Активный компаратор: SOC (Standard of Care)
SOC for symptoms treatment Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed |
Acetaminophen or Metamizole.
Antitussives if needed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hospitalization
Временное ограничение: From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
|
From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
|
|
ICU admission
Временное ограничение: From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
|
From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
|
|
Death
Временное ограничение: From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
|
From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Evolution
Временное ограничение: From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
|
Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
|
From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- AMBUCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Data will be shared after the study concludes and results are published
Сроки обмена IPD
When study is published.
Критерии совместного доступа к IPD
Sending request.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .