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Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)

2021년 7월 7일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19

Multi-centered, randomized, open label clinical trial to study the safety and effectivity of hydroxychloroquine + azithromycin to treat COVID-19 symptoms in primary care patients.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.

To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antonio Miguel Luque Pineda
  • 전화번호: +34 671 596 070
  • 이메일: uicec@imibic.org

연구 장소

  • 스페인
    • Córdoba
      • Priego de Córdoba, Córdoba, 스페인, 14800
        • 모병
        • Centro de Salud Priego de Córdoba
        • 연락하다:
          • Jesús Gallardo de Ávila, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Retinal degeneration.
  • Congenital or acquired long QT syndrome.
  • Advanced liver failure.
  • Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
  • Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
  • Serious interaction with the drugs used.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
  • Inability to follow study procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hydroxychloroquine + Azithromycin

Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0

Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously.
의약품: Hydroxychloroquine Pill + Azithromycin Pill

Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin.

1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0
활성 비교기: SOC (Standard of Care)

SOC for symptoms treatment

Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed
의약품: SOC
Acetaminophen or Metamizole. Antitussives if needed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Hospitalization
기간: From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
ICU admission
기간: From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
Death
기간: From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Evolution
기간: From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMBUCOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data will be shared after the study concludes and results are published

IPD 공유 기간

When study is published.

IPD 공유 액세스 기준

Sending request.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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