Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19
Multi-centered, randomized, open label clinical trial to study the safety and effectivity of hydroxychloroquine + azithromycin to treat COVID-19 symptoms in primary care patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.
To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Miguel Luque Pineda
- Puhelinnumero: +34 671 596 070
- Sähköposti: uicec@imibic.org
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Priego de Córdoba, Córdoba, Espanja, 14800
- Rekrytointi
- Centro de Salud Priego de Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Gallardo de Ávila, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Retinal degeneration.
- Congenital or acquired long QT syndrome.
- Advanced liver failure.
- Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
- Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
- Serious interaction with the drugs used.
- Pregnant or breastfeeding.
- Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
- Inability to follow study procedures.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroxychloroquine + Azithromycin
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously. |
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 |
|
Active Comparator: SOC (Standard of Care)
SOC for symptoms treatment Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed |
Acetaminophen or Metamizole.
Antitussives if needed.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hospitalization
Aikaikkuna: From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
|
From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
|
|
ICU admission
Aikaikkuna: From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
|
From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
|
|
Death
Aikaikkuna: From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
|
From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Evolution
Aikaikkuna: From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
|
Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
|
From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMBUCOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data will be shared after the study concludes and results are published
IPD-jaon aikakehys
When study is published.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sending request.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .