Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)
7 juli 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19
Multi-centered, randomized, open label clinical trial to study the safety and effectivity of hydroxychloroquine + azithromycin to treat COVID-19 symptoms in primary care patients.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.
To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Miguel Luque Pineda
- Telefonnummer: +34 671 596 070
- E-post: uicec@imibic.org
Studieorter
-
-
Córdoba
-
Priego de Córdoba, Córdoba, Spanien, 14800
- Rekrytering
- Centro de Salud Priego de Córdoba
-
Kontakt:
- Jesús Gallardo de Ávila, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Retinal degeneration.
- Congenital or acquired long QT syndrome.
- Advanced liver failure.
- Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
- Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
- Serious interaction with the drugs used.
- Pregnant or breastfeeding.
- Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
- Inability to follow study procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxychloroquine + Azithromycin
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously. |
Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0 |
|
Aktiv komparator: SOC (Standard of Care)
SOC for symptoms treatment Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed |
Acetaminophen or Metamizole.
Antitussives if needed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hospitalization
Tidsram: From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
|
From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
|
|
ICU admission
Tidsram: From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
|
From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
|
|
Death
Tidsram: From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
|
From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Evolution
Tidsram: From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
|
Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
|
From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- AMBUCOV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data will be shared after the study concludes and results are published
Tidsram för IPD-delning
When study is published.
Kriterier för IPD Sharing Access
Sending request.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .