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Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)

7. Juli 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19

Multi-centered, randomized, open label clinical trial to study the safety and effectivity of hydroxychloroquine + azithromycin to treat COVID-19 symptoms in primary care patients.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.

To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Miguel Luque Pineda
  • Telefonnummer: +34 671 596 070
  • E-Mail: uicec@imibic.org

Studienorte

  • Spanien
    • Córdoba
      • Priego de Córdoba, Córdoba, Spanien, 14800
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Priego de Córdoba
        • Kontakt:
          • Jesús Gallardo de Ávila, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Retinal degeneration.
  • Congenital or acquired long QT syndrome.
  • Advanced liver failure.
  • Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
  • Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
  • Serious interaction with the drugs used.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
  • Inability to follow study procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquine + Azithromycin

Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0

Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously.
Arzneimittel: Hydroxychloroquine Pill + Azithromycin Pill

Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin.

1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0
Aktiver Komparator: SOC (Standard of Care)

SOC for symptoms treatment

Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed
Arzneimittel: SOC
Acetaminophen or Metamizole. Antitussives if needed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospitalization
Zeitfenster: From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
ICU admission
Zeitfenster: From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
Death
Zeitfenster: From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Evolution
Zeitfenster: From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMBUCOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be shared after the study concludes and results are published

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When study is published.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sending request.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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