Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19 (AMBUCOV)

2021. július 7. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Clinical Trial for the Prevention and Treatment With Hydroxychloroquine + Azithromycin of Acute Respiratory Syndrome Induced by COVID-19

Multi-centered, randomized, open label clinical trial to study the safety and effectivity of hydroxychloroquine + azithromycin to treat COVID-19 symptoms in primary care patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In the patient group treated with hydroxychloroquine + azithromycin we expect to find a diminution of 20% or more regarding the evolution of acute respiratory syndrome, as opposed to patients who have not been treated with these medicines.

To date, there is no shown effective treatment regime for acute respiratory distress caused by COVID-19.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antonio Miguel Luque Pineda
  • Telefonszám: +34 671 596 070
  • E-mail: uicec@imibic.org

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Córdoba
      • Priego de Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14800
        • Toborzás
        • Centro de Salud Priego de Córdoba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesús Gallardo de Ávila, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with positive semi-quantitative PCR and COVID19 symptoms (fever, cough, diarrhea, dyspnoea, loss of smell).
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Retinal degeneration.
  • Congenital or acquired long QT syndrome.
  • Advanced liver failure.
  • Renal insufficiency (incompatible with creatinine clearance less than 50 mL /minute).
  • Allergic to hydroxychloroquine or azithromycin.
  • Serious interaction with the drugs used.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Men and women in fertile and sexually active periods, who do not accept a highly effective contraceptive method.
  • Inability to follow study procedures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hydroxychloroquine + Azithromycin

Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin. 1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0

Oral intake in all cases. Pills will be taken simultaneously.
Drog: Hydroxychloroquine Pill + Azithromycin Pill

Hydroxychloroquine. 1st day 200mg 2-0-2; 2nd to 5th day 200mg 1-0-1 Azithromycin.

1st day 500m 0-1-0, 2nd to 5th day 250mg 0-1-0
Aktív összehasonlító: SOC (Standard of Care)

SOC for symptoms treatment

Acetaminophen or Metamizole, 1-1-1 Antitussives if needed
Drog: SOC
Acetaminophen or Metamizole. Antitussives if needed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hospitalization
Időkeret: From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
From randomization until patient's hospitalization happens, assessed up to 28 days.
ICU admission
Időkeret: From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
From date of randomization until ICU admission as a result of COVID19, assessed up to 28 days.
Death
Időkeret: From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.
From randomization until death by any cause related to COVID19, assessed up to 28 days.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Evolution
Időkeret: From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.
Clinical evolution will be evaluated through the following symptoms: fever, cough, dyspnoea, diarrhea, loss of smell.
From randomization until healing, hospitalization or death. Symptoms will be evaluated every 24 hours for a minimum of 10 days and a maximum 28 days.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMBUCOV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Data will be shared after the study concludes and results are published

IPD megosztási időkeret

When study is published.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Sending request.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Hydroxychloroquine Pill + Azithromycin Pill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel