このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)

2022年5月11日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out. This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases. Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jingwen Ai, Dr

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Central Hospital of Jingan District
        • コンタクト：
          • Wenhong Zhang, Prof
          • 電話番号：021-61578000
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201103
        • まだ募集していません
        • Central Hospital of Minhang District
        • コンタクト：
          • Xiang Li, Prof
          • 電話番号：021-64923400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 18 and 80 years old
  2. No limits in gender
  3. Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;

  4. Patients who meet at least one of the following 4 requirements:

    1. fever;
    2. Sign of pulmonary consolidation or wet wales
    3. WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
    4. patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.

Exclusion Criteria:

  1. Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
  2. Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
  3. Insufficiency of respiratory and blood samples;
  4. Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
  5. Patients who have been engaged to other clinical trials;
  6. Any conditions make it unsafe for the subject to participate;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCRグループ
診断テスト：Multiplex PCR
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
実験的：mNGS group
診断テスト：mNGS
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
time for targetted antibiotic treatment
時間枠：28 days
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence for clinical key events
時間枠：28 days
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Incidence for clinical remission
時間枠：28 days
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
28 days
Length of hospitalization;
時間枠：28 days
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
28 days
Length of ICU admission
時間枠：28 days
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
28 days
Length from admission to clinical events
時間枠：28 days
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Sampling to Diagnosis Interval
時間枠：28 days
time interval from Sampling to Diagnosis
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Wenhong Zhang, Prof、Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月4日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する