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Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out. This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases. Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingwen Ai, Dr

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Central Hospital of Jingan District
        • Contacto:
          • Wenhong Zhang, Prof
          • Número de teléfono: 021-61578000
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201103
        • Aún no reclutando
        • Central Hospital of Minhang District
        • Contacto:
          • Xiang Li, Prof
          • Número de teléfono: 021-64923400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 18 and 80 years old
  2. No limits in gender
  3. Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;

  4. Patients who meet at least one of the following 4 requirements:

    1. fever;
    2. Sign of pulmonary consolidation or wet wales
    3. WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
    4. patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.

Exclusion Criteria:

  1. Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
  2. Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
  3. Insufficiency of respiratory and blood samples;
  4. Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
  5. Patients who have been engaged to other clinical trials;
  6. Any conditions make it unsafe for the subject to participate;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCR
Prueba de diagnóstico: Multiplex PCR
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
Experimental: mNGS group
Prueba de diagnóstico: mNGS
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
time for targetted antibiotic treatment
Periodo de tiempo: 28 days
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence for clinical key events
Periodo de tiempo: 28 days
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Incidence for clinical remission
Periodo de tiempo: 28 days
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
28 days
Length of hospitalization;
Periodo de tiempo: 28 days
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
28 days
Length of ICU admission
Periodo de tiempo: 28 days
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
28 days
Length from admission to clinical events
Periodo de tiempo: 28 days
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Sampling to Diagnosis Interval
Periodo de tiempo: 28 days
time interval from Sampling to Diagnosis
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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