- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955756
Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out.
This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases.
Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongyu Wang, Dr
- Numer telefonu: 17717366509
- E-mail: wubywang961208@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingwen Ai, Dr
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Jingan District
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, Prof
- Numer telefonu: 021-61578000
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Wang
- Numer telefonu: 17717366509
- E-mail: rubywang961208@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Minhang District
-
Kontakt:
- Xiang Li, Prof
- Numer telefonu: 021-64923400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years old
- No limits in gender
- Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;
Patients who meet at least one of the following 4 requirements:
- fever;
- Sign of pulmonary consolidation or wet wales
- WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
- patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.
Exclusion Criteria:
- Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
- Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
- Insufficiency of respiratory and blood samples;
- Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
- Patients who have been engaged to other clinical trials;
- Any conditions make it unsafe for the subject to participate;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa PCR
|
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
|
Eksperymentalny: mNGS group
|
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
time for targetted antibiotic treatment
Ramy czasowe: 28 days
|
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence for clinical key events
Ramy czasowe: 28 days
|
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
|
28 days
|
Incidence for clinical remission
Ramy czasowe: 28 days
|
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
|
28 days
|
Length of hospitalization;
Ramy czasowe: 28 days
|
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
|
28 days
|
Length of ICU admission
Ramy czasowe: 28 days
|
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
|
28 days
|
Length from admission to clinical events
Ramy czasowe: 28 days
|
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
|
28 days
|
Sampling to Diagnosis Interval
Ramy czasowe: 28 days
|
time interval from Sampling to Diagnosis
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra infekcja dróg oddechowych
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na mNGS
-
Jian-Xin ZhouRekrutacyjnyInfekcje ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
University of California, San FranciscoZakończonyPrzedwczesne pęknięcie błonStany Zjednoczone
-
Shenzhen Third People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern Jiangsu...Rekrutacyjny
-
Shanghai Changzheng HospitalJeszcze nie rekrutacjaInfekcje dróg moczowych | Kontynuacje; Zakażenie
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyCukrzyca | Zakażenie płucChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaVAP — zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNieznanyMarskość, WątrobaChiny
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Peking University International Hospital; Hebei...Rekrutacyjny