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Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)

11 de maio de 2022 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out. This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases. Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jingwen Ai, Dr

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Central Hospital of Jingan District
        • Contato:
          • Wenhong Zhang, Prof
          • Número de telefone: 021-61578000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201103
        • Ainda não está recrutando
        • Central Hospital of Minhang District
        • Contato:
          • Xiang Li, Prof
          • Número de telefone: 021-64923400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 18 and 80 years old
  2. No limits in gender
  3. Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;

  4. Patients who meet at least one of the following 4 requirements:

    1. fever;
    2. Sign of pulmonary consolidation or wet wales
    3. WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
    4. patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.

Exclusion Criteria:

  1. Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
  2. Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
  3. Insufficiency of respiratory and blood samples;
  4. Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
  5. Patients who have been engaged to other clinical trials;
  6. Any conditions make it unsafe for the subject to participate;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de PCR
Teste de diagnostico: Multiplex PCR
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
Experimental: mNGS group
Teste de diagnostico: mNGS
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
time for targetted antibiotic treatment
Prazo: 28 days
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence for clinical key events
Prazo: 28 days
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Incidence for clinical remission
Prazo: 28 days
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
28 days
Length of hospitalization;
Prazo: 28 days
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
28 days
Length of ICU admission
Prazo: 28 days
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
28 days
Length from admission to clinical events
Prazo: 28 days
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Sampling to Diagnosis Interval
Prazo: 28 days
time interval from Sampling to Diagnosis
28 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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