- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04955756
Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)
2022. május 11. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out.
This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases.
Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongyu Wang, Dr
- Telefonszám: 17717366509
- E-mail: wubywang961208@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jingwen Ai, Dr
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Még nincs toborzás
- Central Hospital of Jingan District
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhong Zhang, Prof
- Telefonszám: 021-61578000
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyu Wang
- Telefonszám: 17717366509
- E-mail: rubywang961208@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201103
- Még nincs toborzás
- Central Hospital of Minhang District
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Li, Prof
- Telefonszám: 021-64923400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years old
- No limits in gender
- Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;
Patients who meet at least one of the following 4 requirements:
- fever;
- Sign of pulmonary consolidation or wet wales
- WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
- patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.
Exclusion Criteria:
- Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
- Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
- Insufficiency of respiratory and blood samples;
- Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
- Patients who have been engaged to other clinical trials;
- Any conditions make it unsafe for the subject to participate;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PCR csoport
|
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
|
Kísérleti: mNGS group
|
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
time for targetted antibiotic treatment
Időkeret: 28 days
|
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence for clinical key events
Időkeret: 28 days
|
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
|
28 days
|
Incidence for clinical remission
Időkeret: 28 days
|
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
|
28 days
|
Length of hospitalization;
Időkeret: 28 days
|
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
|
28 days
|
Length of ICU admission
Időkeret: 28 days
|
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
|
28 days
|
Length from admission to clinical events
Időkeret: 28 days
|
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
|
28 days
|
Sampling to Diagnosis Interval
Időkeret: 28 days
|
time interval from Sampling to Diagnosis
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzés
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a mNGS
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Shanghai Changzheng HospitalMég nincs toborzásHúgyúti fertőzések | Következményei; Fertőzés
-
Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern Jiangsu...Toborzás
-
Jian-Xin ZhouToborzásKözponti idegrendszeri fertőzésekKína
-
Shenzhen Third People's HospitalMég nincs toborzás
-
Ruijin HospitalToborzásDiabetes mellitus | TüdőfertőzésKína
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Peking University International Hospital; Hebei...Toborzás
-
Children's Hospital of Fudan UniversityMég nincs toborzásVAP – Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIsmeretlen