- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04955756
Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)
11 maj 2022 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out.
This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases.
Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongyu Wang, Dr
- Telefonnummer: 17717366509
- E-post: wubywang961208@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jingwen Ai, Dr
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Har inte rekryterat ännu
- Central Hospital of Jingan District
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, Prof
- Telefonnummer: 021-61578000
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Wang
- Telefonnummer: 17717366509
- E-post: rubywang961208@gmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201103
- Har inte rekryterat ännu
- Central Hospital of Minhang District
-
Kontakt:
- Xiang Li, Prof
- Telefonnummer: 021-64923400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years old
- No limits in gender
- Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;
Patients who meet at least one of the following 4 requirements:
- fever;
- Sign of pulmonary consolidation or wet wales
- WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
- patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.
Exclusion Criteria:
- Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
- Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
- Insufficiency of respiratory and blood samples;
- Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
- Patients who have been engaged to other clinical trials;
- Any conditions make it unsafe for the subject to participate;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCR-grupp
|
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
|
Experimentell: mNGS group
|
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
time for targetted antibiotic treatment
Tidsram: 28 days
|
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence for clinical key events
Tidsram: 28 days
|
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
|
28 days
|
Incidence for clinical remission
Tidsram: 28 days
|
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
|
28 days
|
Length of hospitalization;
Tidsram: 28 days
|
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
|
28 days
|
Length of ICU admission
Tidsram: 28 days
|
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
|
28 days
|
Length from admission to clinical events
Tidsram: 28 days
|
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
|
28 days
|
Sampling to Diagnosis Interval
Tidsram: 28 days
|
time interval from Sampling to Diagnosis
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut luftvägsinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på mNGS
-
University of California, San FranciscoAvslutadFör tidigt brott av membranFörenta staterna
-
Shanghai Changzheng HospitalHar inte rekryterat ännuUrinvägsinfektion | Följdtillstånd av; Infektion
-
Jian-Xin ZhouRekryteringInfektioner i centrala nervsystemetKina
-
Shenzhen Third People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern...Rekrytering
-
Ruijin HospitalRekryteringDiabetes mellitus | LunginfektionKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Peking University International Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuVAP - Ventilator Associated Pneumonia