Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)

11 maj 2022 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out. This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases. Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jingwen Ai, Dr

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital of Jingan District
        • Kontakt:
          • Wenhong Zhang, Prof
          • Telefonnummer: 021-61578000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital of Minhang District
        • Kontakt:
          • Xiang Li, Prof
          • Telefonnummer: 021-64923400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 18 and 80 years old
  2. No limits in gender
  3. Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;
  4. Patients who meet at least one of the following 4 requirements:

    1. fever;
    2. Sign of pulmonary consolidation or wet wales
    3. WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
    4. patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.

Exclusion Criteria:

  1. Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
  2. Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
  3. Insufficiency of respiratory and blood samples;
  4. Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
  5. Patients who have been engaged to other clinical trials;
  6. Any conditions make it unsafe for the subject to participate;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCR-grupp
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
Experimentell: mNGS group
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
time for targetted antibiotic treatment
Tidsram: 28 days
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence for clinical key events
Tidsram: 28 days
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Incidence for clinical remission
Tidsram: 28 days
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
28 days
Length of hospitalization;
Tidsram: 28 days
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
28 days
Length of ICU admission
Tidsram: 28 days
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
28 days
Length from admission to clinical events
Tidsram: 28 days
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Sampling to Diagnosis Interval
Tidsram: 28 days
time interval from Sampling to Diagnosis
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på mNGS

3
Prenumerera