Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Identification and Severity Prediction of Acute Respiratory Infectious Disease (ESAR)

11. mai 2022 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Early identification and Severity prediction of Acute Respiratory infectious disease has become a top priority for clinicians at department of infectious and respiratory diseases after COVID-19 broke out. This is a multicenter, prospective, and randomized study, which aims to figure out the best way of early identification and severity prediction of acute respiratory infectious diseases. Patients with suspected acute respiratory infectious diseases will be enrolled into this study and received two different diagnostic pathways.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jingwen Ai, Dr

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Jingan District
        • Ta kontakt med:
          • Wenhong Zhang, Prof
          • Telefonnummer: 021-61578000
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease, Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Minhang District
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Li, Prof
          • Telefonnummer: 021-64923400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged between 18 and 80 years old
  2. No limits in gender
  3. Patients who are newly present with cough, sputum, or exacerbated with pyogenic sputum, with or without chest pain within 2 weeks;

  4. Patients who meet at least one of the following 4 requirements:

    1. fever;
    2. Sign of pulmonary consolidation or wet wales
    3. WBC>10×10^9/L or <4×10^9/L;
    4. patchy, infiltrating shadows or interstitial changes, with or without pleural effusion on chest radiological examination.

Exclusion Criteria:

  1. Highly suspected or diagnosed pulmonary non-infectious disease (Tumor, Immune disease, etc.) without evidence for infection;
  2. Pathogen has been identified without evidence for co-infection;
  3. Insufficiency of respiratory and blood samples;
  4. Patients who are unable to collaborate due to physical or mental disorders;
  5. Patients who have been engaged to other clinical trials;
  6. Any conditions make it unsafe for the subject to participate;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCR-gruppe
Diagnostisk test: Multiplex PCR
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.
Eksperimentell: mNGS group
Diagnostisk test: mNGS
Participants will be randomized to receive mNGS or multiplex PCR for diagnosis at enrollment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
time for targetted antibiotic treatment
Tidsramme: 28 days
time interval from enrollment to targetted antibiotic treatment initiation
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence for clinical key events
Tidsramme: 28 days
Incidence for clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Incidence for clinical remission
Tidsramme: 28 days
Incidence for clinical remission, which achieve the following conditions for over 24 hours: ① heart rate <100bpm; ② SBP> 90mmHg; ③Body Temperature <38℃; ④ SaO2 > 90% at room temperature;
28 days
Length of hospitalization;
Tidsramme: 28 days
time interval between admission to hispital and discharge from the hospital when a participant is recovered
28 days
Length of ICU admission
Tidsramme: 28 days
time interval from admission to ICU and discharge from ICU
28 days
Length from admission to clinical events
Tidsramme: 28 days
time interval from admission to hospital to clinical events including tracheal intubation, tracheotomy, ECMO, and CRRT.
28 days
Sampling to Diagnosis Interval
Tidsramme: 28 days
time interval from Sampling to Diagnosis
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wenhong Zhang, Prof, Department of Infectious disease, Huashan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere