12 回用量バイアルを含む ChAdox1 n CoV-19 ワクチンの免疫原性
2021年7月13日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
12 用量バイアルを使用した SARS-CoV-2 に対する ChAdox1 n CoV-19 ワクチンの免疫原性: 中間分析
ChAd0x1 nCoV-19 (AZD 1222) は、タイでの展開が計画されている主要なワクチンであり、特に高リスクカテゴリーの人々へのワクチン接種が含まれます。
このワクチンは、10 人のレシピエントにそれぞれ 0.5 mL をワクチン接種するための複数回用量バイアルに含まれています。
ただし、ワクチンの追加容量はバイアルあたり 6.5 mL に過剰充填されており、ワクチン接種は 10 回以上投与できます。
大学病院ネットワーク (UHOSNET) とナヴァミンドララジ大学医学部ワジラ病院は共同で、従来の 21 または 24 G 針によるバイアル注射あたり 12 回の投与で ChAdox1 - n CoV-19 ワクチンの調製とワクチン接種を規定しました。
まとめると、研究者らは、このような手法を用いてChAd0x1 nCoV-19ワクチン接種の初回投与後の参加者の免疫反応を調査することを計画した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ChAd0x1 nCoV-19ワクチンの初回投与後18～72歳の成人を対象に、代替ウイルス中和試験（sVNT）により抗SARS-CoV-2アンチスパイクRBD IgGと中和抗体を測定した。主要結果は抗体レベルであった。副次的結果は、有害事象、研究時の抗体レベルおよび新型コロナウイルス感染症の発生率に影響を与える要因でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10300
- Thananda Trakarnvanich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COV-19に対するChAdox-1の初回投与を受けた参加者が募集された。
説明
包含基準:
- 参加資格は18歳以上でした。
除外基準:
- ワクチンの成分に対するアレルギー
- 登録前の過去14日間に新型コロナウイルス感染症のリスクがある、つまり初発症例との濃厚接触、または上気道感染症による発熱歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ChAd0x1 nCoV-19 ワクチン接種者
COV-19に対するChAdox-1の初回投与を受けた参加者が募集された。
18歳以上であれば参加資格あり
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SARS-CoV-2に対する抗体検査のためにワクチン接種参加者から血液サンプルが採取された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンチスパイク RBD IgG レベル
時間枠：ベースライン
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BAU/mlのレベル
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ベースライン
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アンチスパイク RBD IgG レベル
時間枠：3ヶ月
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BAU/mlのレベル
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3ヶ月
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アンチスパイク RBD IgG レベル
時間枠：6ヵ月
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BAU/mlのレベル
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6ヵ月
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中和抗体
時間枠：ベースライン
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阻害率
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ベースライン
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中和抗体
時間枠：3ヶ月
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阻害率
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3ヶ月
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中和抗体
時間枠：6ヵ月
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阻害率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：学習完了まで平均1年
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ワクチン接種後の異常な症状
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学習完了まで平均1年
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COVID-19 感染
時間枠：学習完了まで平均1年
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新型コロナウイルス感染症の発生状況
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学習完了まで平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tan CW, Chia WN, Qin X, Liu P, Chen MI, Tiu C, Hu Z, Chen VC, Young BE, Sia WR, Tan YJ, Foo R, Yi Y, Lye DC, Anderson DE, Wang LF. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2-spike protein-protein interaction. Nat Biotechnol. 2020 Sep;38(9):1073-1078. doi: 10.1038/s41587-020-0631-z. Epub 2020 Jul 23.
- Le Dare B, Bacle A, Lhermitte R, Lesourd F, Lurton Y. Maximizing number of doses drawn from multi-dose COVID-19 vaccines by minimizing dead-volume. J Travel Med. 2021 Jun 1;28(4):taab049. doi: 10.1093/jtm/taab049. No abstract available.
- Kesten JM, Ayres R, Neale J, Clark J, Vickerman P, Hickman M, Redwood S. Acceptability of low dead space syringes and implications for their introduction: A qualitative study in the West of England. Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:99-108. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.09.005. Epub 2016 Oct 24.
- Strauss K, van Zundert A, Frid A, Costigliola V. Pandemic influenza preparedness: the critical role of the syringe. Vaccine. 2006 May 29;24(22):4874-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.02.056. Epub 2006 Mar 20.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2146-2155. doi: 10.1056/NEJMra1805256. No abstract available.
- Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, Bellamy D, Bibi S, Bittaye M, Clutterbuck EA, Dold C, Faust SN, Finn A, Flaxman AL, Hallis B, Heath P, Jenkin D, Lazarus R, Makinson R, Minassian AM, Pollock KM, Ramasamy M, Robinson H, Snape M, Tarrant R, Voysey M, Green C, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1979-1993. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub 2020 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1350.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111/64
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
マンデリーのウェブサイト
IPD 共有時間枠
原稿が出版に受理され次第
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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